ФСЗ 2010/08452

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08452
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2020 по 27.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08452
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
1. Блок системный. 2. Мониторы ЖК (от 1 до 8 шт.). 3. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.). 4. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 5. Техническая документация (не более 5 шт.). (при необходимости). 6. Руководство пользователя (не более 5 шт.). (при необходимости). 7. Кабели соединительные (от 1 до 100 шт.). (при необходимости). 8. Программный пакет для оценки состояния кровотока. (при необходимости). 9. Программный пакет для виртуальной эндоскопии. (при необходимости). 10. Программный пакет для обработки данных при оценке состояния и плотности тканей. (при необходимости). 11. Программный пакет для оценки плотности насыщения тканей. (при необходимости). 12. Программный пакет для дополнительного анализа рентгеновского изображения. (при необходимости). 13. Программный пакет для комбинирования полученных кадров при исследовании периферических сосудов. (при необходимости). 14. Программный пакет для получения и реконструкции контрастных деталей изображения при эндоваскулярных процедурах. (при необходимости). 15. Программный пакет для дополнительного анализа состояния кровеносных сосудов. (при необходимости). 16. Программный пакет для компьютерной разметки очага для лучевой терапии. (при необходимости). 17. Программный пакет для определения состояния наполнения тканей при КТ исследованиях. (при необходимости). 18. Программный пакет для реконструкции изображения нижней челюсти. (при необходимости). 19. Программный пакет трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 20. Программный пакет челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 21. Программный пакет сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 22. Программный пакет легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 23. Программный пакет кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 24. Программный пакет кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 25. Программный пакет перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 26. Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 27. Программный пакет для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 28. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований cmr42. (при необходимости). 29. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований ViosWorks. (при необходимости). 30. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ОФЭКТ изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 31. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ПЭТ изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 32. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 33. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа онкологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 34. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа кардиологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 35. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа неврологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 36. Программный пакет для автоматического количественного анализа изображений ПЭТ головного мозга (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 37. Программный пакет для оценки эффективности терапии (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 38. Программный пакет для оценки количественных данных ПЭТ (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 39. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа синхронизированных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 40. Программный пакет для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 41. Программный пакет для оценки анатомии печени (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 42. Программный пакет для динамического сбора данных (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 43. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 44. Программный пакет для оценки инсульта (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 45. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 46. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 47. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 48. Программное обеспечение для получения спектральных изображений (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 49. Программный пакет онкологической визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 50. Программный пакет для планирования лучевой терапии (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 51. Программный пакет для автоматического соединения нескольких рентгеноскопических изображений, полученных с помощью болюсной съемки для предоставления одного цельного изображения области исследования при выполнении болюсной программы. (при необходимости). 52. Программный пакет для кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. (при необходимости). 53. Программный пакет для анализа стеноза. (при необходимости). 54. Программный пакет для получения суммационных изображений AngioViz. (при необходимости). 55. Программный пакет для получения и обработки 3D изображений. (при необходимости). 56. Программный пакет для совмещения двух объёмных изображений, полученных с помощью одной или различных модальностей визуализации. (при необходимости). 57. Программный пакет для автоматического выявления сосудов, питающих опухоли печени, на основе анализа 3D и КТ изображений сосудистого русла. (при необходимости). 58. Программный пакет для наложения уже имеющегося 3D изображения на текущее рентгеноскопическое изображение для облегчения продвижения катетеров и других устройств во время интервенционных процедур. (при необходимости). 59. Программный пакет для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана 60. Программный пакет для оценки митрального клапана и планирования чрескатетерной имплантации митрального клапана. (при необходимости). 61. Программный пакет для визуализации скелета грудной клетки и позвоночника. (при необходимости). 62. Программный пакет для виртуального выпрямления сосудов и выполнения измерений для планирования процедур. (при необходимости). 63. Программный пакет для планирования и выполнения эндоваскулярного протезирования аорты с наложением 3D изображения на текущее рентгеноскопическое. (при необходимости). 64. Программный пакет для планирования траектории проведения иглы и прочих твердых устройств на основе анализа 3D и КТ изображений. (при необходимости). 65. Программный пакет для постобработки данных последовательности MAGIC (при необходимости). 66. Вспомогательное оборудование для обработки кардиологических исследований ViosWorks. (при необходимости). 67. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 68. Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). (при необходимости). Принадлежности: 1. Архив для хранения цифровых медицинских изображений. 2. Программный пакет для записи медицинского изображения на магнитно-оптических дисках. 3. Программный пакет для записи медицинского изображения на компакт дисках. 4. Платы памяти (от 1 до 15 шт.). 5. Диски магнитно-оптические (от 1 до 100 шт.). 6. Интерфейс и программный пакет для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 7. Набор демонстрационных изображений. 8. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
ОКП
944180
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240290
Адрес
GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2018
Период действия
с 11.07.2018 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016 по 11.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2010 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
240290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы