ФСЗ 2010/08452

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08452
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2018 по 12.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08452
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
1. Блок системный. 2. Мониторы ЖК (от 1 до 8 шт.). 3. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.). 4. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 5. Техническая документация (не более 5 шт.). 6. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 7. Кабели соединительные (от 1 до 100 шт.). Принадлежности: 1. Архив для хранения цифровых медицинских изображений. 2. Программный пакет для оценки состояния кровотока. 3. Программный пакет для виртуальной эндоскопии. 4. Программный пакет для обработки данных при оценке состояния и плотности тканей. 5. Программный пакет для оценки плотности насыщения тканей. 6. Программный пакет для записи медицинского изображения на магнитно-оптических дисках. 7. Программный пакет для записи медицинского изображения на компакт дисках. 8. Программный пакет для дополнительного анализа рентгеновского изображения. 9. Программный пакет для комбинирования полученных кадров при исследовании периферических сосудов. 10. Программный пакет для получения и реконструкции контрастных деталей изображения при эндоваскулярных процедурах. 11. Программный пакет для дополнительного анализа состояния кровеносных сосудов. 12. Программный пакет для компьютерной разметки очага для лучевой терапии. 13. Программный пакет для определения состояния наполнения тканей при КТ исследованиях. 14. Программный пакет для реконструкции изображения нижней челюсти. 15. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.). 16. Платы памяти (от 1 до 15 шт.). 17. Диски магнитно-оптические (от 1 до 100 шт.). 18. Программный пакет трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). 19. Программный пакет челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). 20. Программный пакет сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). 21. Программный пакет легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). 22. Программный пакет кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). 23. Программный пакет кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). 24. Программный пакет перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). 25. Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). 26. Программный пакет для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). 27. Интерфейс и программный пакет для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 28. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований стг42. 29. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований ViosWorks. 30. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ОФЭКТ изображений (от 1 до 50 шт.). 31. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ПЭТ изображений (от 1 до 50 шт.). 32. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). 33. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа онкологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). 34. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа кардиологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). 35. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа неврологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). 36. Программный пакет для автоматического количественного анализа изображений ПЭТ головного мозга (от 1 до 50 шт.). 37. Программный пакет для оценки эффективности терапии (от 1 до 50 шт.). 38. Программный пакет для оценки количественных данных ПЭТ (от 1 до 50 шт.). 39. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа синхронизированных изображений (от 1 до 50 шт.). 40. Программный пакет для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы (от 1 до 5 шт.). 41. Программный пакет для оценки анатомии печени (от 1 до 5 шт.). 42. Набор демонстрационных изображений. 43. Программный пакет для динамического сбора данных (от 1 до 5 шт.). 44. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких (от 1 до 5 шт.). 45. Программный пакет для оценки инсульта (от 1 до 5 шт.). 46. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ (от 1 до 5 шт.). 47. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца (от 1 до 5 шт.). 48. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек (от 1 до 5 шт.). 49. Программное обеспечение для получения спектральных изображений (от 1 до 5 шт.). 50. Программный пакет онкологической визуализации (от 1 до 5 шт.). 51. Программный пакет для планирования лучевой терапии (от 1 до 5 шт.). 52. Программный пакет для автоматического соединения нескольких рентгеноскопических изображений, полученных с помощью болюсной съемки для предоставления одного цельного изображения области исследования при выполнении болюсной программы. 53. Программный пакет для кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. 54. Программный пакет для анализа стеноза. 55. Программный пакет для получения суммационных изображений AngioViz. 56. Программный пакет для получения и обработки 3D моделей. 57. Программный пакет для регистрирования и сопоставления двух объёмных изображения, полученных с помощью одной или различных модальностей визуализации. 58. Программный пакет для помощи в анализе 3D и КТ изображений сосудов печени и облегчения идентификации артерий в области, выделенной пользователем. 59. Программный пакет для накладывания уже имеющегося 3D изображение на живое рентгеноскопическое изображение для облегчения продвижения катетеров и других устройств во время интервенционных процедур. 60. Программный пакет для транскатетерной имплантации аортального клапана TAVI. 61. Программный пакет для эндоваскулярного протезирования аорты. 62. Программный пакет для планирования траектории проведения иглы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240290
Адрес
GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016 по 11.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2010 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
240290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы