ФСЗ 2010/08452
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.12.2010 по 24.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08452
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция рабочая AW Volume Share для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Станция рабочая AW Volume Share. II. Принадлжености: 1. Архив для хранения цифровых медицинских изображений. 2. Блок функциональный для просмотра и диагностики в кардиологии. 3. Блок серверный для просмотра и диагностики. 4. Устройство для оценки состояния кровотока. 5. Устройство для виртуальной эндоскопии. 6. Устройство для обработки данных при оценке состояния и плотности тканей. 7. Устройство для оценки плотности насыщения тканей. 8. Устройство для записи медицинского изображения на магнитно-оптических дисках. 9. Устройство для записи медицинского изображения на компакт дисках. 10. Устройство для дополнительного анализа рентгеновского изображения. 11. Устройство для комбинирования полученных кадров при исследовании периферических сосудов. 12. Устройство для получения и реконструкции контрастных деталей изображения при эндоваскулярных процедурах. 13. Устройство для дополнительного анализа состояния кровеносных сосудов. 14. Устройство для компьютерной разметки очага для лучевой терапии. 15. Устройство для определения состояния наполнения тканей при КТ исследованиях. 16. Устройство для реконструкции изображения нижней челюсти. 17. Мониторы ЖК (от 1 до 8 шт.). 18. Устройства для крепления и размещения рабочей станции (от 1 до 3 шт.). 19. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.). 20. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 21. Шкаф силовой электрический. 22. Платы памяти (от 1 до 15 шт.). 23. Модули памяти (от 1 до 15 шт.). 24. Крышки защитные (от 1 до 5 шт.). 25. Крышки декоративные (от 1 до 5 шт.). 26. Процессор главный. 27. Процессоры реконструкции (от 1 до 5 шт.). 28. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией (от 1 до 5 шт.). 29. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.). 30. Диски магнитные (от 1 до 10 уп.). 31. Диски лазерные (от 1 до 10 уп.). 32. Диски магнитно-оптические (от 1 до 5 шт.). 33. Щит питания распределительный. 34. Интерфейсы цифровые (от 1 до 5 шт.). 35. Интерфейсы аналоговые (от 1 до 5 шт.). 36. Интерфейсы сетевые (от 1 до 5 шт.). 37. Кабели силовые (от 1 до 20 шт.). 38. Кабели управляющие (от 1 до 20 шт.). 39. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.). 40. Кабели витая пара (от 1 до 10 шт.). 41. Устройства трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). 42. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (от 1 до 5 шт.). 43. Устройства челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). 44. Устройства сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). 45. Устройства легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). 46. Устройства кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). 47. Устройства кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). 48. Устройства перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). 49. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета. (от 1 до 5 шт.). 50. Устройства для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). 51. Устройства реконструкции ASiR (от 1 до 2 шт.). 52. Техническая документация. 53. Руководство пользователя. 54. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.). 55. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 56. Устройство для связи оборудования GEHC c сервисным центром. III. Организация-изготовитель: - GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
I. Станция рабочая AW Volume Share. II. Принадлжености: 1. Архив для хранения цифровых медицинских изображений. 2. Блок функциональный для просмотра и диагностики в кардиологии. 3. Блок серверный для просмотра и диагностики. 4. Устройство для оценки состояния кровотока. 5. Устройство для виртуальной эндоскопии. 6. Устройство для обработки данных при оценке состояния и плотности тканей. 7. Устройство для оценки плотности насыщения тканей. 8. Устройство для записи медицинского изображения на магнитно-оптических дисках. 9. Устройство для записи медицинского изображения на компакт дисках. 10. Устройство для дополнительного анализа рентгеновского изображения. 11. Устройство для комбинирования полученных кадров при исследовании периферических сосудов. 12. Устройство для получения и реконструкции контрастных деталей изображения при эндоваскулярных процедурах. 13. Устройство для дополнительного анализа состояния кровеносных сосудов. 14. Устройство для компьютерной разметки очага для лучевой терапии. 15. Устройство для определения состояния наполнения тканей при КТ исследованиях. 16. Устройство для реконструкции изображения нижней челюсти. 17. Мониторы ЖК (от 1 до 8 шт.). 18. Устройства для крепления и размещения рабочей станции (от 1 до 3 шт.). 19. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.). 20. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 21. Шкаф силовой электрический. 22. Платы памяти (от 1 до 15 шт.). 23. Модули памяти (от 1 до 15 шт.). 24. Крышки защитные (от 1 до 5 шт.). 25. Крышки декоративные (от 1 до 5 шт.). 26. Процессор главный. 27. Процессоры реконструкции (от 1 до 5 шт.). 28. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией (от 1 до 5 шт.). 29. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.). 30. Диски магнитные (от 1 до 10 уп.). 31. Диски лазерные (от 1 до 10 уп.). 32. Диски магнитно-оптические (от 1 до 5 шт.). 33. Щит питания распределительный. 34. Интерфейсы цифровые (от 1 до 5 шт.). 35. Интерфейсы аналоговые (от 1 до 5 шт.). 36. Интерфейсы сетевые (от 1 до 5 шт.). 37. Кабели силовые (от 1 до 20 шт.). 38. Кабели управляющие (от 1 до 20 шт.). 39. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.). 40. Кабели витая пара (от 1 до 10 шт.). 41. Устройства трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). 42. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (от 1 до 5 шт.). 43. Устройства челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). 44. Устройства сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). 45. Устройства легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). 46. Устройства кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). 47. Устройства кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). 48. Устройства перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). 49. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета. (от 1 до 5 шт.). 50. Устройства для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). 51. Устройства реконструкции ASiR (от 1 до 2 шт.). 52. Техническая документация. 53. Руководство пользователя. 54. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.). 55. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 56. Устройство для связи оборудования GEHC c сервисным центром. III. Организация-изготовитель: - GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240290
Адрес
-
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2018
Период действия
с 11.07.2018 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
240290
Наименование
Станция рабочая AW Volume Share для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08452
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016 по 11.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
240290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы