Г004-00110-00/02918620 | ФСЗ 2010/08286
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918620 | ФСЗ 2010/08286
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08286
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate
1. Реагент для активации агрегации тромбоцитов арахидоновой кислоты (ASPItest)
2. Реагент для активации тромбоцитов АДФ (ADPtest)
3. Реагент для активации рецепторов тромбоцитов коллагеном (COLtest)
4. Исследование GpIb зависимой агрегации и фактора фон Виллебранда (RISTOtest)
5. Реагент для активации рецепторов тромбина на поверхности тромбоцитов (TRAPtest)
6. Простагландин Е1 реагент (Prostaglandin El Reagent)
7. ASA реагент (ASA Reagent)
8. GpIIb/IIIa антагонист реагент (GpIIb/IIIa Antagonist Reagent)
9. Набор жидких контролей (Liquid Control Set)
10. Диспосистемы для измерений Multiplate (Multiplate test cells)
11. Пробирки для забора крови с гирудином 3,0 мл, 50 шт. (Hirudin Blood Tubes, 3,0 ml, 50 рсs)
1. Реагент для активации агрегации тромбоцитов арахидоновой кислоты (ASPItest)
2. Реагент для активации тромбоцитов АДФ (ADPtest)
3. Реагент для активации рецепторов тромбоцитов коллагеном (COLtest)
4. Исследование GpIb зависимой агрегации и фактора фон Виллебранда (RISTOtest)
5. Реагент для активации рецепторов тромбина на поверхности тромбоцитов (TRAPtest)
6. Простагландин Е1 реагент (Prostaglandin El Reagent)
7. ASA реагент (ASA Reagent)
8. GpIIb/IIIa антагонист реагент (GpIIb/IIIa Antagonist Reagent)
9. Набор жидких контролей (Liquid Control Set)
10. Диспосистемы для измерений Multiplate (Multiplate test cells)
11. Пробирки для забора крови с гирудином 3,0 мл, 50 шт. (Hirudin Blood Tubes, 3,0 ml, 50 рсs)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для in-vitro диагностики, для работы анализатора функции тромбоцитов Multiplate для контроля антитромбоцитарной терапии и предоперационного скрининга тромбоцитарной функции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154170
324430
335090
335140
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Hart Biologicals Ltd., 2 Rivergreen Business Center, Queens Meadow, Hartlepool, TS25 2D1, United Kingdom; Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str.32 4550 Kremsmuenster, Austria
Наименование
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08286
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2017
Период действия
с 26.10.2017 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
154170; 324430; 335090; 335140
Наименование
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08286
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 26.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
154170; 324430; 335090; 335140
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08286
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 30.05.2011 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08286
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2010 по 30.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы