ФСЗ 2010/08286
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08286
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2016 по 26.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08286
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate
1. Реагент для активации агрегации тромбоцитов арахидоновой кислоты (ASPItest) (вид 154170). 2. Реагент для активации тромбоцитов АДФ (ADPtest) (вид 154170). 3. Реагент для активации рецепторов тромбоцитов коллагеном (COLtest) (вид 154170). 4. Исследование GpIb зависимой агрегации и фактора фон Виллебранда (RISTOtest) (вид 154170). 5. Реагент для активации рецепторов тромбина на поверхности тромбоцитов (TRAPtest) (вид 154170). 6. Простагландин (Prostaglandin E1) (вид 154170). 7. ASA контроль (ASA control) (вид 154170). 8. GpII-bIIIa-антагонист (GpII-bIIIa-Antagonist) (вид 154170). 9. Набор жидких контролей (Liquid Control Set). 10. Диспосистемы для измерений Multiplate (Multiplate test cells 6x25) - 150 шт (вид 324430). 11. Пробирка для забора крови с гирудином (двойная стенка) Премиум (система Vacutainer) 3,0 мл, 50 шт. (Hirudin Blood Tube (double wall) Premium (Vacutainer System) 3,0 ml, 50 pcs. 12. Пробирка для забора крови с гирудином (система Sarstedt) 4,5 мл, 50 шт. (Hirudin Blood Tube (Sarstedt System) 4,5 ml, 50 pcs.
1. Реагент для активации агрегации тромбоцитов арахидоновой кислоты (ASPItest) (вид 154170). 2. Реагент для активации тромбоцитов АДФ (ADPtest) (вид 154170). 3. Реагент для активации рецепторов тромбоцитов коллагеном (COLtest) (вид 154170). 4. Исследование GpIb зависимой агрегации и фактора фон Виллебранда (RISTOtest) (вид 154170). 5. Реагент для активации рецепторов тромбина на поверхности тромбоцитов (TRAPtest) (вид 154170). 6. Простагландин (Prostaglandin E1) (вид 154170). 7. ASA контроль (ASA control) (вид 154170). 8. GpII-bIIIa-антагонист (GpII-bIIIa-Antagonist) (вид 154170). 9. Набор жидких контролей (Liquid Control Set). 10. Диспосистемы для измерений Multiplate (Multiplate test cells 6x25) - 150 шт (вид 324430). 11. Пробирка для забора крови с гирудином (двойная стенка) Премиум (система Vacutainer) 3,0 мл, 50 шт. (Hirudin Blood Tube (double wall) Premium (Vacutainer System) 3,0 ml, 50 pcs. 12. Пробирка для забора крови с гирудином (система Sarstedt) 4,5 мл, 50 шт. (Hirudin Blood Tube (Sarstedt System) 4,5 ml, 50 pcs.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154170
324430
335090
335140
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
3. Hart Biologicals Ltd., 2 Rivergreen Business Center, Queens Meadow, Hartlepool, TS25 2Dl, United Kingdom.
Документы
Наименование
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08286
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
154170; 324430; 335090; 335140
Наименование
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08286
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2017
Период действия
с 26.10.2017 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
154170; 324430; 335090; 335140
Наименование
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08286
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 30.05.2011 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08286
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2010 по 30.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы