Г004-00110-00/02920460 | ФСЗ 2010/08225

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920460 | ФСЗ 2010/08225
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08225
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920460
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro
1. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (URIC ACID). 2. Набор реагентов для определения этанола (ALCOHOL (ETHANOL) 3. Набор реагентов для определения аммония (AMMONIA) 4. Набор реагентов для определения альбумина (ALBUMIN) 5. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG7) 6. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG3) 7. Набор реагентов для определения биокарбоната (BICARBONATE) 8. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN (DMSO) 9. Набор реагентов ля определения общего и прямого билирубина (TOTAL AND DIRECT BILIRUBIN (DMSO). 10. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN DCA). 11. Набор реагентов для определения прямого билирубина (DIRECT BILIRUBIN DCA). 12. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM ARSENAZO III). 13. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM CPC). 14. Набор реагентов для определения хлоридов (CHLORIDE). 15. Набор реагентов для определения общего холестерола (TOTAL CHLESTEROL). 16. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL (PRECIPITANT). 17. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL DIRECT). 18. Набор реагентов для определения холестерола (LDL-CHOLESTEROL DIRECT). 19. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-NAC). 20. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-MB). 21. Набор реагентов для определения креатинина (CREATININE). 22. Набор реагентов для определения железа (IRON WITH DEPR). 23. Набор реагентов для определения железа (IRON DIRECT FERENE). 24. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (T.I.B.C.). 25. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (U.I.B.C.). 26. Набор реагентов для определения гамма-глютамилтрансафераза (CAMMA-GT(GPNA). 27. Набор реагентов для определения глюкозы (GLUCOSE GOD-PAP). 28. Набор реагентов для определения гемоглобина (HEMOGLOBIN). 29. Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы (LDH(LDH-P). 30. Набор реагентов для определения магния (MAGNESIUM CALMAGITE+MG in R.B.C.). 31. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (ALK.PHOSPHATASE). 32. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE). 33. Набор реагентов для определения фосфора (INORG.PHOSPHORUS). 34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN). 35. Набор реагентов для определения общего белка (U.S.PROTEIN). 36. Набор реагентов для определения аспартатааминотрансферазы (AST TGO (IFFC). 37. Набор реагентов для определения аспартааминотрансферазы (TGO (AST) COLORMETRIC). 38. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (ALT TGP (IFFC). 39. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (TGP (ALT) COLORMETRIC. 40. Набор реагентов для определения триглицеридов (TRIGLYCERIDES (GPO). 41. Набор реагентов для определения мочевины (UREA COLORIMETRIC). 42. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V. KINETIK). 43. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V.HIGH LINEARITY). 44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR). 47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera). 48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО «МЕДСЕРВИС»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОЛАБО САС."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
104980
117430
146090
146120
146150
192530
198810
199530
202590
204430
204700
204950
205520
206130
218930
230250
231950
248780
284440
296290
100290
261890
103470
104870
145600
163970
169410
187480
204420
204550
205130
206660
207090
215450
264410
284660
293100
Адрес
BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08225
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 104980; 117430; 145640; 146090; 146120; 146150; 163980; 169420; 187420; 198810; 199530; 202590; 204390; 204430; 204540; 204700; 204950; 205080; 205520; 206130; 207100; 215410; 218930; 230950; 231950; 248780; 284440; 284650; 293090; 296290; 310560; 330970; 100290; 261890
Наименование
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08225
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы