ФСЗ 2010/08225
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2010 по 25.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08225
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro: 1. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (URIC ACID). 2. Набор реагентов для определения этанола (ALCOHOL (ETHANOL). 3. Набор реагентов для определения аммония (AMMONIA). 4. Набор реагентов для определения альбумина (ALBUMIN). 5. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG7). 6. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG3). 7. Набор реагентов для определения биокарбоната (BICARBONATE). 8. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN (DMSO). 9. Набор реагентов ля определения общего и прямого билирубина (TOTAL AND DIRECT BILIRUBIN (DMSO). 10. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN DCA). 11. Набор реагентов для определения прямого билирубина (DIRECT BILIRUBIN DCA). 12. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM ARSENAZO III). 13. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM CPC). 14. Набор реагентов для определения хлоридов (CHLORIDE). 15. Набор реагентов для определения общего холестерола (TOTAL CHLESTEROL). 16. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL (PRECIPITANT). 17. Набор реагентов для определеняия холестерола (HDL-CHOLESTEROL DIRECT). 18. Набор реагентов для определения холестерола (LDL-CHOLESTEROL DIRECT). 19. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-NAC). 20. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-MB). 21. Набор реагентов для определения креатинина (CREATININE). 22. Набор реагентов для определения железа (IRON WITH DEPR). 23. Набор реагентов для определения железа (IRON DIRECT FERENE). 24. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (T.I.B.C.). 25. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (U.I.B.C.). 26. Набор реагентов для определения гамма-глютамилтрансафераза (CAMMA-GT(GPNA). 27. Набор реагентов для определения глюкозы (GLUCOSE GOD-PAP). 28. Набор реагентов для определения гемоглобина (HEMOGLOBIN). 29. Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы (LDH(LDH-P). 30. Набор реагентов для определения магния (MAGNESIUM CALMAGITE+MG in R.B.C.). 31. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (ALK.PHOSPHATASE). 32. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE). 33. Набор реагентов для определения фосфора (INORG.PHOSPHORUS). 34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN). 35. Набор реагентов для определения общего белка (U.S.PROTEIN). 36. Набор реагентов для определения аспартатааминотрансферазы (AST TGO (IFFC). 37. Набор реагентов для определения аспартааминотрансферазы (TGO (AST) COLORMETRIC). 38. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (ALT TGP (IFFC). 39. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (TGP (ALT) COLORMETRIC. 40. Набор реагентов для определения триглицеридов (TRIGLYCERIDES (GPO). 41. Набор реагентов для определения мочевины (UREA COLORIMETRIC). 42. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V. KINETIK). 43. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V.HIGH LINEARITY). 44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR). 47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera). 48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera).
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro: 1. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (URIC ACID). 2. Набор реагентов для определения этанола (ALCOHOL (ETHANOL). 3. Набор реагентов для определения аммония (AMMONIA). 4. Набор реагентов для определения альбумина (ALBUMIN). 5. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG7). 6. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG3). 7. Набор реагентов для определения биокарбоната (BICARBONATE). 8. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN (DMSO). 9. Набор реагентов ля определения общего и прямого билирубина (TOTAL AND DIRECT BILIRUBIN (DMSO). 10. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN DCA). 11. Набор реагентов для определения прямого билирубина (DIRECT BILIRUBIN DCA). 12. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM ARSENAZO III). 13. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM CPC). 14. Набор реагентов для определения хлоридов (CHLORIDE). 15. Набор реагентов для определения общего холестерола (TOTAL CHLESTEROL). 16. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL (PRECIPITANT). 17. Набор реагентов для определеняия холестерола (HDL-CHOLESTEROL DIRECT). 18. Набор реагентов для определения холестерола (LDL-CHOLESTEROL DIRECT). 19. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-NAC). 20. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-MB). 21. Набор реагентов для определения креатинина (CREATININE). 22. Набор реагентов для определения железа (IRON WITH DEPR). 23. Набор реагентов для определения железа (IRON DIRECT FERENE). 24. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (T.I.B.C.). 25. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (U.I.B.C.). 26. Набор реагентов для определения гамма-глютамилтрансафераза (CAMMA-GT(GPNA). 27. Набор реагентов для определения глюкозы (GLUCOSE GOD-PAP). 28. Набор реагентов для определения гемоглобина (HEMOGLOBIN). 29. Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы (LDH(LDH-P). 30. Набор реагентов для определения магния (MAGNESIUM CALMAGITE+MG in R.B.C.). 31. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (ALK.PHOSPHATASE). 32. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE). 33. Набор реагентов для определения фосфора (INORG.PHOSPHORUS). 34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN). 35. Набор реагентов для определения общего белка (U.S.PROTEIN). 36. Набор реагентов для определения аспартатааминотрансферазы (AST TGO (IFFC). 37. Набор реагентов для определения аспартааминотрансферазы (TGO (AST) COLORMETRIC). 38. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (ALT TGP (IFFC). 39. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (TGP (ALT) COLORMETRIC. 40. Набор реагентов для определения триглицеридов (TRIGLYCERIDES (GPO). 41. Набор реагентов для определения мочевины (UREA COLORIMETRIC). 42. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V. KINETIK). 43. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V.HIGH LINEARITY). 44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR). 47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera). 48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, 115114, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129281, Россия, 129281, г. Москва, ул. Енисейская, д. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биолабо СА"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Biolabo SA, Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Biolabo SA, Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08225
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920460
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2019
Период действия
с 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
103420; 104980; 117430; 146090; 146120; 146150; 192530; 198810; 199530; 202590; 204430; 204700; 204950; 205520; 206130; 218930; 230250; 231950; 248780; 284440; 296290; 100290; 261890; 103470; 104870; 145600; 163970; 169410; 187480; 204420; 204550; 205130; 206660; 207090; 215450; 264410; 284660; 293100
Наименование
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08225
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 104980; 117430; 145640; 146090; 146120; 146150; 163980; 169420; 187420; 198810; 199530; 202590; 204390; 204430; 204540; 204700; 204950; 205080; 205520; 206130; 207100; 215410; 218930; 230950; 231950; 248780; 284440; 284650; 293090; 296290; 310560; 330970; 100290; 261890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы