ФСЗ 2010/08225

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08225
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2017 по 04.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08225
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro
1. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (URIC ACID) (вид 100290). 2. Набор реагентов для определения этанола (ALCOHOL (ETHANOL) (вид 231950). 3. Набор реагентов для определения аммония (AMMONIA) (вид 230950). 4. Набор реагентов для определения альбумина (ALBUMIN) (вид 218930). 5. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG7) (вид 204430). 6. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG3) (вид 204430). 7. Набор реагентов для определения биокарбоната (BICARBONATE) (вид 261890). 8. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN (DMSO) (вид 204700). 9. Набор реагентов ля определения общего и прямого билирубина (TOTAL AND DIRECT BILIRUBIN (DMSO) (вид 204700). 10. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN DCA) (вид 204700). 11. Набор реагентов для определения прямого билирубина (DIRECT BILIRUBIN DCA) (вид 296290). 12. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM ARSENAZO III) (вид 202590). 13. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM CPC) (вид 202590). 14. Набор реагентов для определения хлоридов (CHLORIDE) (вид 310560). 15. Набор реагентов для определения общего холестерола (TOTAL CHLESTEROL) (вид 204950). 16. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL (PRECIPITANT) (вид 103420). 17. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL DIRECT) (вид 103420). 18. Набор реагентов для определения холестерола (LDL-CHOLESTEROL DIRECT) (вид 146120). 19. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-NAC) (вид 205080). 20. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-MB) (вид 284440). 21. Набор реагентов для определения креатинина (CREATININE) (вид 284650). 22. Набор реагентов для определения железа (IRON WITH DEPR) (вид 104980). 23. Набор реагентов для определения железа (IRON DIRECT FERENE) (вид 104980). 24. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (T.I.B.C.) (вид 206130). 25. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (U.I.B.C.) (вид 293090). 26. Набор реагентов для определения гамма-глютамилтрансафераза (CAMMA-GT(GPNA) (вид 117430). 27. Набор реагентов для определения глюкозы (GLUCOSE GOD-PAP) (вид 248780). 28. Набор реагентов для определения гемоглобина (HEMOGLOBIN) (вид 205520). 29. Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы (LDH(LDH-P). 30. Набор реагентов для определения магния (MAGNESIUM CALMAGITE+MG in R.B.C.) (вид 163980). 31. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (ALK.PHOSPHATASE) (вид 204390). 32. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE) (вид 207100). 33. Набор реагентов для определения фосфора (INORG.PHOSPHORUS) (вид 169420). 34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN) (вид 330970). 35. Набор реагентов для определения общего белка (U.S.PROTEIN) (вид 330970). 36. Набор реагентов для определения аспартатааминотрансферазы (AST TGO (IFFC) (вид 204540). 37. Набор реагентов для определения аспартааминотрансферазы (TGO (AST) COLORMETRIC) (вид 204540). 38. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (ALT TGP (IFFC) (вид 187420). 39. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (TGP (ALT) COLORMETRIC (вид 187420). 40. Набор реагентов для определения триглицеридов (TRIGLYCERIDES (GPO) (вид 215410). 41. Набор реагентов для определения мочевины (UREA COLORIMETRIC) (вид 145640). 42. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V. KINETIK) (вид 145640). 43. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V.HIGH LINEARITY) (вид 145640). 44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR) (вид 146090). 45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR) (вид 146150). 46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR) (вид 198810). 47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera) (вид 199530). 48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera) (вид 199530).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129281, Россия, г. Москва, ул. Енисейская, д. 30, офис № 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОЛАБО САС."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
104980
117430
145640
146090
146120
146150
163980
169420
187420
198810
199530
202590
204390
204430
204540
204700
204950
205080
205520
206130
207100
215410
218930
230950
231950
248780
284440
284650
293090
296290
310560
330970
100290
261890
Адрес
BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08225
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920460
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2019
Период действия
с 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
103420; 104980; 117430; 146090; 146120; 146150; 192530; 198810; 199530; 202590; 204430; 204700; 204950; 205520; 206130; 218930; 230250; 231950; 248780; 284440; 296290; 100290; 261890; 103470; 104870; 145600; 163970; 169410; 187480; 204420; 204550; 205130; 206660; 207090; 215450; 264410; 284660; 293100
Наименование
Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08225
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы