Г004-00110-00/02918130 | ФСЗ 2010/08223
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918130 | ФСЗ 2010/08223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2017 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08223
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
I. Наборы дренажные марлевые: 1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный). 2. Инструкция по применению. 3. Линейка измерительная. 4. Лоток. 5. Марля антимикробная, не более 2 шт. 6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт. 7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт. 8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт. 9. Салфетка защитная для набора. 10. Салфетки, не более 5 шт. 11. Фиксирующая паста. 12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт. II. Наборы дренажные губчатые с портом: 1. Дренаж с портом. 2. Инструкция по применению. 3. Пленка для защиты органов. 4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт. 5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт. III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port: 1. Дренаж с портом Soft Port. 2. Инструкция по применению. 3. Пленка для защиты органов. 4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт. 5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт. IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port: 1. Дренаж с портом Soft Port. 2. Инструкция по применению. 3. Ирригационный / аспирирующий дренаж. 4. Линейка измерительная. 5. Марля антимикробная, не более 2 шт. 6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт. 7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт. 8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт. 9. Салфетки, не более 5 шт. 10. Фиксирующая паста. 11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт. V. Принадлежности: 1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт. 2. Y-коннекторы, не более 30 шт. 3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт. 4. Дренажи с портом, не более 30 шт. 5. Марли антимикробные, не более 30 шт. 6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор. 7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
I. Наборы дренажные марлевые: 1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный). 2. Инструкция по применению. 3. Линейка измерительная. 4. Лоток. 5. Марля антимикробная, не более 2 шт. 6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт. 7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт. 8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт. 9. Салфетка защитная для набора. 10. Салфетки, не более 5 шт. 11. Фиксирующая паста. 12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт. II. Наборы дренажные губчатые с портом: 1. Дренаж с портом. 2. Инструкция по применению. 3. Пленка для защиты органов. 4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт. 5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт. III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port: 1. Дренаж с портом Soft Port. 2. Инструкция по применению. 3. Пленка для защиты органов. 4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт. 5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт. IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port: 1. Дренаж с портом Soft Port. 2. Инструкция по применению. 3. Ирригационный / аспирирующий дренаж. 4. Линейка измерительная. 5. Марля антимикробная, не более 2 шт. 6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт. 7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт. 8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт. 9. Салфетки, не более 5 шт. 10. Фиксирующая паста. 11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт. V. Принадлежности: 1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт. 2. Y-коннекторы, не более 30 шт. 3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт. 4. Дренажи с портом, не более 30 шт. 5. Марли антимикробные, не более 30 шт. 6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор. 7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Медикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287580
Адрес
1. Smith & Nephew Medical Ltd, 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom.
2. Vention Medical Inc., 5079 33rd St. SE, Grand Rapids, Michigan, 49512, USA.
3. Harmac Medical Products, IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon, Ireland.
4. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
5. Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA.
6. Avery Dennison Belgie BVBA, Tieblokkenlaan 1, Turnhout, B-2300, Belgium.
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
287580
Файлы
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2013
Период действия
с 02.07.2013 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939300
Вид
287580
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 02.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939300
Вид
287580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы