ФСЗ 2010/08223
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2010 по 02.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08223
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы дренажные марлевые: 1. Марля антимикробная - от 1 до 2 шт. 2. Пленки хирургические покровные - от 1 до 3 шт. 3. Марля противоадгезивная - от 0 до 3 шт. 4. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный). 5. Салфетки - от 0 до 5 шт. 6. Наклейки-пластыри - от 1 до 6 шт. 7. Держатель cotoplast. 8. Флакон с раствором для смачивания марли - от 0 до 4 шт. 9. Лоток. 10. Салфетка защитная для набора. 11. Линейка измерительная. 12. Инструкция по применению. II. Наборы дренажные губчатые с портом: 1. Повязка раневая губчатая. 2. Дренаж с портом. 3. Пленки хирургические покровные - от 1 до 8 шт. 4. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Дренажи с портом - от 1 до 30 шт. 2. Пленки хирургические покровные - от 1 до 30 шт. 3. Марля антимикробная - от 1 до 30 шт. 4. Y-коннекторы - от 1 до 30 шт. IV. Организации-изготовители: 1. Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road, Strongsville, OH 44149, USA. 2. Laxmi Electronics Moulds & Precision Engg PVT LTD., 53/54 Epip, Whiefield, Bangalore, Karnataka, 560066 India. 3. NPA De Mexico S.A. DE C.V., Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444 Mexico. 4. DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy, 33 South, New Tazewell, TN 37825, USA. 5. Medtech Costa Rica S.A., Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica.
I. Наборы дренажные марлевые: 1. Марля антимикробная - от 1 до 2 шт. 2. Пленки хирургические покровные - от 1 до 3 шт. 3. Марля противоадгезивная - от 0 до 3 шт. 4. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный). 5. Салфетки - от 0 до 5 шт. 6. Наклейки-пластыри - от 1 до 6 шт. 7. Держатель cotoplast. 8. Флакон с раствором для смачивания марли - от 0 до 4 шт. 9. Лоток. 10. Салфетка защитная для набора. 11. Линейка измерительная. 12. Инструкция по применению. II. Наборы дренажные губчатые с портом: 1. Повязка раневая губчатая. 2. Дренаж с портом. 3. Пленки хирургические покровные - от 1 до 8 шт. 4. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Дренажи с портом - от 1 до 30 шт. 2. Пленки хирургические покровные - от 1 до 30 шт. 3. Марля антимикробная - от 1 до 30 шт. 4. Y-коннекторы - от 1 до 30 шт. IV. Организации-изготовители: 1. Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road, Strongsville, OH 44149, USA. 2. Laxmi Electronics Moulds & Precision Engg PVT LTD., 53/54 Epip, Whiefield, Bangalore, Karnataka, 560066 India. 3. NPA De Mexico S.A. DE C.V., Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444 Mexico. 4. DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy, 33 South, New Tazewell, TN 37825, USA. 5. Medtech Costa Rica S.A., Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, Florida 33716, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, Florida 33716, USA
ОКП
939300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287580
Адрес
-
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
287580
Файлы
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
287580
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2013
Период действия
с 02.07.2013 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939300
Вид
287580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы