Г004-00110-00/02918130 | ФСЗ 2010/08223
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918130 | ФСЗ 2010/08223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08223
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
I. Наборы дренажные марлевые: 1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный). 2. Инструкция по применению. 3. Линейка измерительная. 4. Лоток. 5. Марля антимикробная, не более 2 шт. 6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт. 7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт. 8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт. 9. Салфетка защитная для набора. 10. Салфетки, не более 5 шт. 11. Фиксирующая паста. 12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт. II. Наборы дренажные губчатые с портом: 1. Дренаж с портом. 2. Инструкция по применению. 3. Пленка для защиты органов. 4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт. 5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт. III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port: 1. Дренаж с портом Soft Port. 2. Инструкция по применению. 3. Пленка для защиты органов. 4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт. 5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт. IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port: 1. Дренаж с портом Soft Port. 2. Инструкция по применению. 3. Ирригационный / аспирирующий дренаж. 4. Линейка измерительная. 5. Марля антимикробная, не более 2 шт. 6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт. 7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт. 8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт. 9. Салфетки, не более 5 шт. 10. Фиксирующая паста. 11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт. V. Принадлежности: 1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт. 2. Y-коннекторы, не более 30 шт. 3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт. 4. Дренажи с портом, не более 30 шт. 5. Марли антимикробные, не более 30 шт. 6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор. 7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
I. Наборы дренажные марлевые: 1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный). 2. Инструкция по применению. 3. Линейка измерительная. 4. Лоток. 5. Марля антимикробная, не более 2 шт. 6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт. 7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт. 8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт. 9. Салфетка защитная для набора. 10. Салфетки, не более 5 шт. 11. Фиксирующая паста. 12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт. II. Наборы дренажные губчатые с портом: 1. Дренаж с портом. 2. Инструкция по применению. 3. Пленка для защиты органов. 4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт. 5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт. III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port: 1. Дренаж с портом Soft Port. 2. Инструкция по применению. 3. Пленка для защиты органов. 4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт. 5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт. IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port: 1. Дренаж с портом Soft Port. 2. Инструкция по применению. 3. Ирригационный / аспирирующий дренаж. 4. Линейка измерительная. 5. Марля антимикробная, не более 2 шт. 6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт. 7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт. 8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт. 9. Салфетки, не более 5 шт. 10. Фиксирующая паста. 11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт. V. Принадлежности: 1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт. 2. Y-коннекторы, не более 30 шт. 3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт. 4. Дренажи с портом, не более 30 шт. 5. Марли антимикробные, не более 30 шт. 6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор. 7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования вместе с системой лечения ран
отрицательным давлением (NPWT) Smith & Nephew для воздействия на рану отрицательным давлением.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287580
Адрес
Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.), 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom; Vention Medical Inc., 5079 33rd St. SE, Grand Rapids, Michigan, 49512, USA; Harmac Medical Products, IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon, Ireland; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico; Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA; Avery Dennison Belgie BVBA, Tieblokkenlaan 1, Turnhout, B-2300, Belgium
Документы
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
287580
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2013
Период действия
с 02.07.2013 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939300
Вид
287580
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08223
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 02.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939300
Вид
287580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы