Г004-00110-00/02933707 | ФСЗ 2010/08178
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933707 | ФСЗ 2010/08178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08178
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933707
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Системы транскатетерные AMPLATZER®
1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder.
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes.
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder.
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder.
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder.
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder.
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder.
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug.
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II.
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III.
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV.
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System.
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System. 14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter.
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System.
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter.
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45 x45 Delivery Sheath.
18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath. 19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath.
20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System.
21. Проводники AMPLATZER® Guidewire.
22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II.
Системы транскатетерные AMPLATZER®
1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder.
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes.
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder.
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder.
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder.
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder.
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder.
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug.
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II.
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III.
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV.
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System.
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System. 14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter.
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System.
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter.
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45 x45 Delivery Sheath.
18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath. 19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath.
20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System.
21. Проводники AMPLATZER® Guidewire.
22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для чрезкожного транскатетерного закрытия
ушка левого предсердия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
178200
178270
178380
329790
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), 177 County Road B East, St. Paul, Minnesota 55117, USA; Lake Region Medical Limited (Лэйк Риджен Медикал Лтд.), Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Ireland; Abbott Medical Costa Rica Ltda. (Эбботт Медикал Коста Рика Лтда.), Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2023
Период действия
с 09.06.2023 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2020
Период действия
с 17.03.2020 по 09.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2017
Период действия
с 01.08.2017 по 17.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
177900; 178200; 178270; 178380
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 01.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 296590
Наименование
Системы транскатетерные Amplatzer (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.11.2010 по 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 296590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы