ФСЗ 2010/08178
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2017 по 17.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08178
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы транскатетерные AMPLATZER®
1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder (вид 178270). 2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes (вид 178270). 3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder (вид 178270). 4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder (вид 178270). 5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder (вид 178270). 6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder (вид 178270). 7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder (вид 178270). 8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug (вид 178270). 9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II (вид 178270). 10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III (вид 178270). 11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV (вид 178270). 12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System (вид 178380). 13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System (вид 178380). 14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter (вид 178380). 15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System (вид 178380). 16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter (вид 178380). 17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45˚x45˚ Delivery Sheath (вид 178380). 18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath (вид 178380). 19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath (вид 178380). 20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System (вид 178380). 21. Проводники AMPLATZER® Guidewire (вид 177900). 22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II (вид 178200).
1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder (вид 178270). 2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes (вид 178270). 3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder (вид 178270). 4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder (вид 178270). 5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder (вид 178270). 6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder (вид 178270). 7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder (вид 178270). 8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug (вид 178270). 9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II (вид 178270). 10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III (вид 178270). 11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV (вид 178270). 12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System (вид 178380). 13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System (вид 178380). 14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter (вид 178380). 15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System (вид 178380). 16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter (вид 178380). 17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45˚x45˚ Delivery Sheath (вид 178380). 18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath (вид 178380). 19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath (вид 178380). 20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System (вид 178380). 21. Проводники AMPLATZER® Guidewire (вид 177900). 22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II (вид 178200).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АГА Медикал Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
178200
178270
178380
Адрес
1. AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA.
2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2023
Период действия
с 09.06.2023 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2020
Период действия
с 17.03.2020 по 09.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 01.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 296590
Наименование
Системы транскатетерные Amplatzer (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.11.2010 по 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 296590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы