ФСЗ 2010/08178
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2010 по 22.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08178
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы транскатетерные Amplatzer (см. Приложение на 1 листе)
Системы транскатетерные Amplatzer: 1. Окклюдер Amplatzer® Septal Occluder ASD. 2. Окклюдер для артериального протока (ductus arteriosus) Amplatzer® Duct. 3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) Amplatzer® Membranous VSD. 4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) Amplatzer® Muscular VSD. 5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Amplatzer® PFO. 6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки Amplatzer® Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform. 7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) Amplatzer® Muscular VSD. 8. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular plug. 9. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug II. 10. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug III. 11. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug IV. 12. Системы доставочные Amplatzer® EXCHANGE SYSTEM - 45°, 180° Amplatzer® TorqVueТМ 180° изгиб и 45° изгиб заменяемая система (Exchange System) 13. Системы доставочные Amplatzer® DELIVERY SYSTEM - 45°, 180° ANGLE CURVE Amplatzer® TorqVueТМ 45° изгиб и 180° изгиб доставляющая система 14. Системы доставочные Amplatzer® TorqVue® Delivery System with Pusher Catheter Amplatzer® TorqVueТМ доставляющая система с катетером толкателем 15. Проводники Amplatzer® Guidewire. 16. Катетеры баллонные Amplatzer® Sizing Balloon II.
Системы транскатетерные Amplatzer: 1. Окклюдер Amplatzer® Septal Occluder ASD. 2. Окклюдер для артериального протока (ductus arteriosus) Amplatzer® Duct. 3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) Amplatzer® Membranous VSD. 4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) Amplatzer® Muscular VSD. 5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Amplatzer® PFO. 6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки Amplatzer® Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform. 7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) Amplatzer® Muscular VSD. 8. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular plug. 9. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug II. 10. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug III. 11. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug IV. 12. Системы доставочные Amplatzer® EXCHANGE SYSTEM - 45°, 180° Amplatzer® TorqVueТМ 180° изгиб и 45° изгиб заменяемая система (Exchange System) 13. Системы доставочные Amplatzer® DELIVERY SYSTEM - 45°, 180° ANGLE CURVE Amplatzer® TorqVueТМ 45° изгиб и 180° изгиб доставляющая система 14. Системы доставочные Amplatzer® TorqVue® Delivery System with Pusher Catheter Amplatzer® TorqVueТМ доставляющая система с катетером толкателем 15. Проводники Amplatzer® Guidewire. 16. Катетеры баллонные Amplatzer® Sizing Balloon II.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК Юникс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Свердловская область, 620007, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, 14 км, литер Ж1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Свердловская область, 620007, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, 14 км, литер Ж1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АГА Медикал Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
178200
178270
178380
296590
Адрес
-
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2023
Период действия
с 09.06.2023 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2020
Период действия
с 17.03.2020 по 09.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 329790
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2017
Период действия
с 01.08.2017 по 17.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
177900; 178200; 178270; 178380
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08178
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 01.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
177900; 178200; 178270; 178380; 296590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы