Г004-00110-00/02921069 | ФСЗ 2010/08152
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921069 | ФСЗ 2010/08152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал светоотверждаемый однокомпонентный адгезивный GLUMA® в наборах и отдельных упаковках
Варианты исполнения: 2Bond, Bond Universal, Ceramic Primer. I. Наборы: 1. Набор GLUMA® 2Bond Bottle Assortment: - канюля 25 шт.; - гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel 2 x 2.5 ml; - подставка 1 шт.; - плашка для замешивания 1шт.; -аппликаторы 50 шт.; - адгезив GLUMA® 2Bond в пластиковом флаконе (Refill) 1 х 4 ml. - пиктограмма 1 шт. 2. Набор GLUMA® Bond Universal Bottle Refill: - адгезив GLUMA® Bond Universal в пластиковом флаконе 1 x 4 ml. - пиктограмма 1 шт. 3. Набор GLUMA® Bond Universal Bottle Value Pack: - адгезив GLUMA® Bond Universal в пластиковом флаконе 3 x 4 ml. - пиктограмма 1 шт. 4. Набор GLUMA® Bond Universal Professional Kit: - адгезив GLUMA® Bond Universal в пластиковом флаконе 1 x 4 ml. - адгезив для силикатной керамики GLUMA® Ceramic Primer 1 x 4 ml. - гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel 1 x 2.5 ml. - аппликаторы зеленые 25 шт. - аппликаторы красные 25 шт. - канюля 10 шт. - плашка для замешивания 1шт. - пиктограмма 1 шт. 5. Набор GLUMA® 2Bond Bottle Refill: - подставка 1 шт.; - плашка для замешивания 1шт.; - аппликаторы 50 шт.; - адгезив GLUMA® 2Bond в пластиковом флаконе (Refill) 1 х 4 ml. - пиктограмма 1 шт. II. Отдельные упаковки: 1. Адгезив для силикатной керамики GLUMA® Ceramic Primer Bottle Refill 1 x 4 ml.
Варианты исполнения: 2Bond, Bond Universal, Ceramic Primer. I. Наборы: 1. Набор GLUMA® 2Bond Bottle Assortment: - канюля 25 шт.; - гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel 2 x 2.5 ml; - подставка 1 шт.; - плашка для замешивания 1шт.; -аппликаторы 50 шт.; - адгезив GLUMA® 2Bond в пластиковом флаконе (Refill) 1 х 4 ml. - пиктограмма 1 шт. 2. Набор GLUMA® Bond Universal Bottle Refill: - адгезив GLUMA® Bond Universal в пластиковом флаконе 1 x 4 ml. - пиктограмма 1 шт. 3. Набор GLUMA® Bond Universal Bottle Value Pack: - адгезив GLUMA® Bond Universal в пластиковом флаконе 3 x 4 ml. - пиктограмма 1 шт. 4. Набор GLUMA® Bond Universal Professional Kit: - адгезив GLUMA® Bond Universal в пластиковом флаконе 1 x 4 ml. - адгезив для силикатной керамики GLUMA® Ceramic Primer 1 x 4 ml. - гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel 1 x 2.5 ml. - аппликаторы зеленые 25 шт. - аппликаторы красные 25 шт. - канюля 10 шт. - плашка для замешивания 1шт. - пиктограмма 1 шт. 5. Набор GLUMA® 2Bond Bottle Refill: - подставка 1 шт.; - плашка для замешивания 1шт.; - аппликаторы 50 шт.; - адгезив GLUMA® 2Bond в пластиковом флаконе (Refill) 1 х 4 ml. - пиктограмма 1 шт. II. Отдельные упаковки: 1. Адгезив для силикатной керамики GLUMA® Ceramic Primer Bottle Refill 1 x 4 ml.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2, эт. 1, ком. 179-180
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2, эт. 1, ком. 179-180
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кульцер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
Адрес
Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany; Kulzer GmbH, Quarzstrasse 8, 63450 Hanau, Germany; Kulzer GmbH, Philipp-Reis-Strasse, 8/13, 61273 Wehrheim, Germany; Kulzer GmbH, Schlatterstrasse, 2, 88142 Wasserburg, Germany
Наименование
Материал светоотверждаемый однокомпонентный адгезивный GLUMA 2Bond в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08152
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 20.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
228410
Файлы
Наименование
Материал светоотверждаемый однокомпонентный адгезивный GLUMA 2Bond в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08152
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
245630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы