Г004-00110-00/02916428 | ФСЗ 2010/08065
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916428 | ФСЗ 2010/08065
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08065
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate с принадлежностями
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate с принадлежностями
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate. 1. Анализатор функции тромбоцитов Multiplate (Multiplate analyzer). 2. Инструкция по сборке (Аssembly instruction). 3. Руководство пользователя (User manual). 4. Краткая инструкция (Short instruction). 5. Держатель кабеля - 10 шт. (Cable ties 10 pieces). 6. Кабель питания (Power cord). Принадлежности: 1. Держатель реагентов (Reagent holder). 2. Кабель датчика 7 шт. (Sensor cables 7 pieces). 3. Электронная пипетка с кабелем и держателем (Electronic pipette eLine). 4. Пробирки для прогрева дилюента 10 шт. (Diluent pre heating tube 10 pieces). 5. Наконечники для электронной пипетки (штатив с 96 наконечниками) (Tips for electronic pipette (rack with 96 tips). 6. Мышь USB (Mouse USB). 7. USB/PS2 Адаптер для клавиатуры (USB/PS2 Adapter for keyboard). 8. Переходник сетевой (Multiplate power socket).
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate с принадлежностями
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate. 1. Анализатор функции тромбоцитов Multiplate (Multiplate analyzer). 2. Инструкция по сборке (Аssembly instruction). 3. Руководство пользователя (User manual). 4. Краткая инструкция (Short instruction). 5. Держатель кабеля - 10 шт. (Cable ties 10 pieces). 6. Кабель питания (Power cord). Принадлежности: 1. Держатель реагентов (Reagent holder). 2. Кабель датчика 7 шт. (Sensor cables 7 pieces). 3. Электронная пипетка с кабелем и держателем (Electronic pipette eLine). 4. Пробирки для прогрева дилюента 10 шт. (Diluent pre heating tube 10 pieces). 5. Наконечники для электронной пипетки (штатив с 96 наконечниками) (Tips for electronic pipette (rack with 96 tips). 6. Мышь USB (Mouse USB). 7. USB/PS2 Адаптер для клавиатуры (USB/PS2 Adapter for keyboard). 8. Переходник сетевой (Multiplate power socket).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для in-vitro диагностики, для контроля антитромбоцитарной терапии и предоперационного скрининга тромбоцитарной функции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154310
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
-
Наименование
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08065
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
154310
Файлы
Наименование
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate с принадлежностями (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08065
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 30.05.2011 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08065
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2010 по 30.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
154290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы