Г004-00110-00/02914802 | ФСЗ 2010/07929
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914802 | ФСЗ 2010/07929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2013 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07929
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActive
Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActive: 1. Сверло Twist Drill; размеры: 1,5х7-15 мм; 1,5х10-16 мм; 2,0 5 мм; 2,8 5 мм; 3x7-10 мм; 3x7-15 мм; 3x10-18 мм; 3,2x7-10 мм; 3,2x7-15 мм; 3,2x10-18 мм; 3,4 5 мм; 3,4x7-10 мм; 3,4x7-15 мм; 3,4x10-18 мм; 3,8 5 мм; 5x7-10 мм; 5x7-15 мм; 5x10-18 мм, 2. Сверло Guided Twist Drill; размеры: ø 1,5 мм х 20 мм; 2х(10+)7-13 мм; 2х(10+)7-18 мм; 2,8х(10+)7-13 мм; 2,8х(10+)7-18 мм; 3х(10+)7-13 мм; 3х(10+)7-18 мм; 3,2х(10+)7-13 мм; 3,2х(10+)7-18 мм; 3,4х(10+)7-13 мм; 3,4х(10+)7-18 мм; 3.8х(10+)7-13 мм; 3.8х(10+)7-18 мм; 4.2х(10+)7-13 мм; 4.2х(10+)7-18 мм; 5х(10+)7-13 мм; 5х(10+)7-18 мм. 3. Сверло Guided Twist Drill Tapered: 2х(10+) 8-16 мм. 4. Сверло Twist Drill Branemark System (Bmk Syst); типоразмеры: NP 1,3 мм; RP 1,6 мм. 5. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Twist Drill; размеры: 2,9 мм; 2,9 мм Short; 3,5 мм; 3,5 мм Short. 6. Сверло Twist Step Drill; размеры: 2,4/2,8 7-10 мм; 2,4/2,8 7-15 мм; 2,4/2,8 10-18 мм; 2,8/3,2 7-15 мм; 2,8/3,2 10-18 мм; 3,2/3,6 7-10 мм; 3,2/3,6 7-15 мм; 3,2/3,6 10-18 мм; 3,8/4,2 7-10 мм; 3,8/4,2 7-15 мм; 3,8/4,2 10-18 мм; 4,2/4,6 7-15 мм; 4,2/4,6 10-18 мм. 7. Сверло Guided Twist Step Drill; размеры: 2,4/2,8 (10+)7-13 мм; 2,4/2,8 (10+)7-18 мм; 2,8/3,2 (10+)7-13 мм; 2,8/3,2 (10+)7-18 мм; 3,2/3,6 (10+)7-13 мм; 3,2/3,6 (10+)7-18 мм; 3,8/4,2 (10+)7-13 мм; 3,8/4,2 (10+)7-18 мм; 4,2/4,6 (10+)7-13 мм. 8. Сверло Twist Drill with Tip; размеры: 2х7-10 мм; 2х7-15 мм; 2х10-18 мм. 9. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Pilot Drill; размеры: 3,5 мм; 3,5 мм Short. 10. Сверло Drill Tapered; типоразмеры: 2 мм; 3,5x10 мм; 3,5x13 мм; 3,5x16 мм; 4,3x10 мм; 4,3x13 мм; 4,3x16 мм; 5x10 мм; 5x13 мм; 5x16 мм; 6x10 мм; 6x13 мм; NP 3,5x8 мм; 3,5x11,5мм; RP 4,3x8 мм; 4,3x11,5мм; WP 5x8 мм; 5x11,5 мм; 6,0 6x8 мм; 6x11,5 мм; 6x16 мм; NP 3,5x8 мм Single-Patient Use; 3,5x10 мм Single-Patient Use; 3,5x11,5мм Single-Patient Use; 3,5x13 мм Single-Patient Use; 3,5x16 мм Single-Patient Use; RP 4,3x8 мм Single-Patient Use; 4,3x10 мм Single-Patient Use; 4,3x11,5мм Single-Patient Use; 4,3x13 мм Single-Patient Use; 4,3x16 мм Single-Patient Use; WP 5x8 мм Single-Patient Use; 5x10 мм Single-Patient Use; 5x11,5 мм Single-Patient Use; 5x13 мм Single-Patient Use; 5x16 мм Single-Patient Use; 6,0 6x8 мм Single-Patient Use; 6x10 мм Single-Patient Use; 6x11,5 мм Single-Patient Use; 6x13 мм Single-Patient Use; 6x16 мм Single-Patient Use. 11. Сверло Guided Drill Tapered; типоразмеры: NP 3,5x(+) 8 мм; 3,5х(+) 10 мм; 3,5х(+) 11,5 мм; 3,5х(+) 13 мм; 3,5х(+) 16 мм; RP 4,3х(+) 8 мм; 4,3х(+) 10 мм; 4,3х(+) 11,5 мм; 4,3х(+) 13 мм; 4,3х(+) 16 мм; WP 5х(+) 8 мм; 5х(+) 10 мм; 5х(+) 11,5 мм; 5х(+) 13 мм; 5х(+) 16 мм; 6,0 6х(+) 8 мм; 6х(+) 10 мм; 6х(+) 11,5 мм; 6х(+) 13 мм; 6х(+) 16 мм. 12. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered; типоразмеры: 3,5x10 мм; 3,5x13 мм; 3,5x16 мм; 4,3x10 мм; 4,3x13 мм; 4,3x16 мм; 5x10 мм; 5x13 мм; 5x16 мм; 6x13 мм; 6,0 6x16 мм; NP 3,5x13 мм Single-Patient Use; 3,5x16 мм Single-Patient Use; RP 4,3x13 мм Single-Patient Use; 4,3x16 мм Single-Patient Use; WP 5x13 мм Single-Patient Use; 5x16 мм Single-Patient Use; 6,0 6x13 мм Single-Patient Use; 6x16 мм Single-Patient Use. 13. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered; типоразмеры: NP 3,5x13мм; 3,5x16мм; RP 4,3x13мм; 4,3x16мм; WP 5x13мм; 5x16мм; 6,0 6x13мм; 6x16мм. 14. Сверло Guided Start Drill. 15. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore Former Mk III RP. 16. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore NobelReplace (NobRpl); типы: NP; RP; WP; 6,0. 17. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore Branemark System (Bmk Syst); типоразмеры: NP; RP; WP ø 5; WP ø 6. 18. Развальцовочный бор Counterbore; типоразмеры: NP 26мм; WP; Long; Short; Long Shaft. 19. Развальцовочный бор NobelReplace (NobRpl) Counterbore; типы: NP; RP; WP; 6,0. 20. Развальцовочный бор Branemark System (Bmk Syst) Counterbore; типы: NP; RP; WP. 21. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelReplace (NobRpl); размеры: 3,5 мм; 4,3 мм; 5,0 мм; 6,0 мм. 22. Прецизионное сверло Precision Drill. 23. Бор Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Round Bur. 24. Трепан Trephine Drill; размеры: 3,8/4,6мм; 4,4/5,2мм; 5,2/6,2мм; 6,2/7,0мм. 25. Костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst); типы: NP; RP; WP. 26. Костная мельница Bone Mill with Guide Branemark System (Bmk Syst); типоразмеры: NP ø 4,5; RP ø 5,1; WP ø 6,5. 27. Костная мельница Bone Mill with Guide NobelReplace (NobRpl); типоразмеры: NP 4,3; ø 4,6; RP 5,0; ø 5,3; WP 6,0; ø 6,5; 6,0 ø 7. 28. Костная мельница Bone Mill with Guide Сonical Connection (CC); типоразмеры: NP; RP; 3,0. 29. Мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst); типы: NP; RP; WP. 30. Метчик Screw Tap; типоразмеры: NP 10-15мм; RP ø 3,75 7-13мм; ø 3,75 7-18мм; ø 4 7-13мм; ø 4 7-18мм; ø 4,5 5мм; WP ø 5 7-13мм; ø 5 7-18мм; NobRpl 6,0/Bmk WP ø 6 7-13мм; ø 6 7-18мм; ø 3,75мм 7-13мм; ø 4мм 7-13мм. 31. Метчик Guided Screw Tap; типоразмеры: NP 10-13мм; RP ø 3,75 7-13мм; ø 4 7-13мм; WP ø 5 7-13мм; 6,0/WP ø 6 7-13мм. 32. Метчик Screw Tap Tapered; типоразмеры: NP; RP; WP; 6,0; NP Single-Patient Use; RP Single-Patient Use; WP Single-Patient Use; 6,0 Single-Patient Use. 33. Метчик Guided Screw Tap Tapered; типы: NP; RP; WP; 6,0. 34. Метчик Screw Tap NobelActive; типоразмеры: NP 3,5; RP 4,3; RP 5,0; 3,0. 35. Метчик Guided Screw Tap NobelActive; типоразмеры: NP 8,5-10мм; RP 4,3 8,5-10мм; 5,0 8,5-10мм. 36. Мукотом Tissue Punch; типоразмеры: NP; RP; WP; 3,0; 6,0. 37. Мукотом Guided Tissue Punch; типоразмеры: for NP-sleeve; RP-sleeve; WP/6,0-sleeve (5mm implants); WP/6,0-sleeve (6mm implants).
Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActive: 1. Сверло Twist Drill; размеры: 1,5х7-15 мм; 1,5х10-16 мм; 2,0 5 мм; 2,8 5 мм; 3x7-10 мм; 3x7-15 мм; 3x10-18 мм; 3,2x7-10 мм; 3,2x7-15 мм; 3,2x10-18 мм; 3,4 5 мм; 3,4x7-10 мм; 3,4x7-15 мм; 3,4x10-18 мм; 3,8 5 мм; 5x7-10 мм; 5x7-15 мм; 5x10-18 мм, 2. Сверло Guided Twist Drill; размеры: ø 1,5 мм х 20 мм; 2х(10+)7-13 мм; 2х(10+)7-18 мм; 2,8х(10+)7-13 мм; 2,8х(10+)7-18 мм; 3х(10+)7-13 мм; 3х(10+)7-18 мм; 3,2х(10+)7-13 мм; 3,2х(10+)7-18 мм; 3,4х(10+)7-13 мм; 3,4х(10+)7-18 мм; 3.8х(10+)7-13 мм; 3.8х(10+)7-18 мм; 4.2х(10+)7-13 мм; 4.2х(10+)7-18 мм; 5х(10+)7-13 мм; 5х(10+)7-18 мм. 3. Сверло Guided Twist Drill Tapered: 2х(10+) 8-16 мм. 4. Сверло Twist Drill Branemark System (Bmk Syst); типоразмеры: NP 1,3 мм; RP 1,6 мм. 5. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Twist Drill; размеры: 2,9 мм; 2,9 мм Short; 3,5 мм; 3,5 мм Short. 6. Сверло Twist Step Drill; размеры: 2,4/2,8 7-10 мм; 2,4/2,8 7-15 мм; 2,4/2,8 10-18 мм; 2,8/3,2 7-15 мм; 2,8/3,2 10-18 мм; 3,2/3,6 7-10 мм; 3,2/3,6 7-15 мм; 3,2/3,6 10-18 мм; 3,8/4,2 7-10 мм; 3,8/4,2 7-15 мм; 3,8/4,2 10-18 мм; 4,2/4,6 7-15 мм; 4,2/4,6 10-18 мм. 7. Сверло Guided Twist Step Drill; размеры: 2,4/2,8 (10+)7-13 мм; 2,4/2,8 (10+)7-18 мм; 2,8/3,2 (10+)7-13 мм; 2,8/3,2 (10+)7-18 мм; 3,2/3,6 (10+)7-13 мм; 3,2/3,6 (10+)7-18 мм; 3,8/4,2 (10+)7-13 мм; 3,8/4,2 (10+)7-18 мм; 4,2/4,6 (10+)7-13 мм. 8. Сверло Twist Drill with Tip; размеры: 2х7-10 мм; 2х7-15 мм; 2х10-18 мм. 9. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Pilot Drill; размеры: 3,5 мм; 3,5 мм Short. 10. Сверло Drill Tapered; типоразмеры: 2 мм; 3,5x10 мм; 3,5x13 мм; 3,5x16 мм; 4,3x10 мм; 4,3x13 мм; 4,3x16 мм; 5x10 мм; 5x13 мм; 5x16 мм; 6x10 мм; 6x13 мм; NP 3,5x8 мм; 3,5x11,5мм; RP 4,3x8 мм; 4,3x11,5мм; WP 5x8 мм; 5x11,5 мм; 6,0 6x8 мм; 6x11,5 мм; 6x16 мм; NP 3,5x8 мм Single-Patient Use; 3,5x10 мм Single-Patient Use; 3,5x11,5мм Single-Patient Use; 3,5x13 мм Single-Patient Use; 3,5x16 мм Single-Patient Use; RP 4,3x8 мм Single-Patient Use; 4,3x10 мм Single-Patient Use; 4,3x11,5мм Single-Patient Use; 4,3x13 мм Single-Patient Use; 4,3x16 мм Single-Patient Use; WP 5x8 мм Single-Patient Use; 5x10 мм Single-Patient Use; 5x11,5 мм Single-Patient Use; 5x13 мм Single-Patient Use; 5x16 мм Single-Patient Use; 6,0 6x8 мм Single-Patient Use; 6x10 мм Single-Patient Use; 6x11,5 мм Single-Patient Use; 6x13 мм Single-Patient Use; 6x16 мм Single-Patient Use. 11. Сверло Guided Drill Tapered; типоразмеры: NP 3,5x(+) 8 мм; 3,5х(+) 10 мм; 3,5х(+) 11,5 мм; 3,5х(+) 13 мм; 3,5х(+) 16 мм; RP 4,3х(+) 8 мм; 4,3х(+) 10 мм; 4,3х(+) 11,5 мм; 4,3х(+) 13 мм; 4,3х(+) 16 мм; WP 5х(+) 8 мм; 5х(+) 10 мм; 5х(+) 11,5 мм; 5х(+) 13 мм; 5х(+) 16 мм; 6,0 6х(+) 8 мм; 6х(+) 10 мм; 6х(+) 11,5 мм; 6х(+) 13 мм; 6х(+) 16 мм. 12. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered; типоразмеры: 3,5x10 мм; 3,5x13 мм; 3,5x16 мм; 4,3x10 мм; 4,3x13 мм; 4,3x16 мм; 5x10 мм; 5x13 мм; 5x16 мм; 6x13 мм; 6,0 6x16 мм; NP 3,5x13 мм Single-Patient Use; 3,5x16 мм Single-Patient Use; RP 4,3x13 мм Single-Patient Use; 4,3x16 мм Single-Patient Use; WP 5x13 мм Single-Patient Use; 5x16 мм Single-Patient Use; 6,0 6x13 мм Single-Patient Use; 6x16 мм Single-Patient Use. 13. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered; типоразмеры: NP 3,5x13мм; 3,5x16мм; RP 4,3x13мм; 4,3x16мм; WP 5x13мм; 5x16мм; 6,0 6x13мм; 6x16мм. 14. Сверло Guided Start Drill. 15. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore Former Mk III RP. 16. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore NobelReplace (NobRpl); типы: NP; RP; WP; 6,0. 17. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore Branemark System (Bmk Syst); типоразмеры: NP; RP; WP ø 5; WP ø 6. 18. Развальцовочный бор Counterbore; типоразмеры: NP 26мм; WP; Long; Short; Long Shaft. 19. Развальцовочный бор NobelReplace (NobRpl) Counterbore; типы: NP; RP; WP; 6,0. 20. Развальцовочный бор Branemark System (Bmk Syst) Counterbore; типы: NP; RP; WP. 21. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelReplace (NobRpl); размеры: 3,5 мм; 4,3 мм; 5,0 мм; 6,0 мм. 22. Прецизионное сверло Precision Drill. 23. Бор Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Round Bur. 24. Трепан Trephine Drill; размеры: 3,8/4,6мм; 4,4/5,2мм; 5,2/6,2мм; 6,2/7,0мм. 25. Костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst); типы: NP; RP; WP. 26. Костная мельница Bone Mill with Guide Branemark System (Bmk Syst); типоразмеры: NP ø 4,5; RP ø 5,1; WP ø 6,5. 27. Костная мельница Bone Mill with Guide NobelReplace (NobRpl); типоразмеры: NP 4,3; ø 4,6; RP 5,0; ø 5,3; WP 6,0; ø 6,5; 6,0 ø 7. 28. Костная мельница Bone Mill with Guide Сonical Connection (CC); типоразмеры: NP; RP; 3,0. 29. Мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst); типы: NP; RP; WP. 30. Метчик Screw Tap; типоразмеры: NP 10-15мм; RP ø 3,75 7-13мм; ø 3,75 7-18мм; ø 4 7-13мм; ø 4 7-18мм; ø 4,5 5мм; WP ø 5 7-13мм; ø 5 7-18мм; NobRpl 6,0/Bmk WP ø 6 7-13мм; ø 6 7-18мм; ø 3,75мм 7-13мм; ø 4мм 7-13мм. 31. Метчик Guided Screw Tap; типоразмеры: NP 10-13мм; RP ø 3,75 7-13мм; ø 4 7-13мм; WP ø 5 7-13мм; 6,0/WP ø 6 7-13мм. 32. Метчик Screw Tap Tapered; типоразмеры: NP; RP; WP; 6,0; NP Single-Patient Use; RP Single-Patient Use; WP Single-Patient Use; 6,0 Single-Patient Use. 33. Метчик Guided Screw Tap Tapered; типы: NP; RP; WP; 6,0. 34. Метчик Screw Tap NobelActive; типоразмеры: NP 3,5; RP 4,3; RP 5,0; 3,0. 35. Метчик Guided Screw Tap NobelActive; типоразмеры: NP 8,5-10мм; RP 4,3 8,5-10мм; 5,0 8,5-10мм. 36. Мукотом Tissue Punch; типоразмеры: NP; RP; WP; 3,0; 6,0. 37. Мукотом Guided Tissue Punch; типоразмеры: for NP-sleeve; RP-sleeve; WP/6,0-sleeve (5mm implants); WP/6,0-sleeve (6mm implants).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden
ОКП
943370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
- Nobel Biocare USA; LLC; 22715 Savi Ranch Parkway; Yorba Linda California 92887; USA.
- Brasseler GmbH & Co. KG; Trophagener Weg 25; 32657 Lemgo; Germany.
- La Precision; 16; Rue des Horloges; FR-74950 Scionzier Cedex; France.
- Elos Medtech Pinol A/S; Engvej 33; DK-3330 Görlöse; Denmark.
Наименование
Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActive
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07929
Дата регистрации МИ
11.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120400
Файлы
Наименование
Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst), NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy, NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy, NobelActive (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07929
Дата регистрации МИ
11.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2010 по 06.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы