ФСЗ 2010/07929

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07929
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2010 по 06.09.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07929
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst), NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy, NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy, NobelActive (см. Приложение на 3 листах)
I. Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst), NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy, NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy, NobelActive: 1. Сверло Twist Drill, типоразмеры: 1.5х7-15 мм, 1.5х10-16 мм, 2.0 5 мм, ø 2 мм 7-15 мм, ø 2 мм 13-20 мм, ø 2.7 мм, 2.8 5 мм, ø 2.85 мм 7-10 мм, ø 2.85 мм 7-15 мм, ø 2.85 мм 13-20 мм, ø 3 мм 7-10 мм, ø 3 мм 7-15 мм, ø 3 мм 13-20 мм, 3x7-10 мм, 3x7-15 мм, 3x10-18 мм, ø 3.15 мм 7-10 мм, ø 3.15 мм 7-15 мм, ø 3.15 мм 13-20 мм, 3.2x7-10 мм, 3.2x7-15 мм, 3.2x10-18 мм, ø 3.35 мм 7-10 мм, ø 3.35 мм 7-15 мм, ø 3.35 мм 13-20 мм, 3.4 5 мм, 3.4x7-10 мм, 3.4x7-15 мм, 3.4x 10-18 мм, ø 3.7 мм 6-12 мм, 3.8 5 мм, ø 3.85 мм 6-13 мм WP, ø 3.85 мм 7-10 мм WP, ø 3.85 мм 13-20 мм WP, ø 4.3 мм 6-12 мм, ø 4.3 мм 6-13 мм WP, ø 4.3 мм 7-10 мм WP, ø 4.3 мм 13-20 мм WP, 5x7-10 мм, 5x7-15 мм, 5x10-18 мм. 2. Сверло Twist Drill Straight, размеры: 2.8x7-15 мм, 2.8x10-18 мм, 3x7-15 мм, 3x10-18 мм, 3.4x7-10 мм, 3.4x7-15 мм, 3.4x10-18 мм, 3.6x7-10 мм, 3.6x7-15 мм, 3.6x10-18мм, 3.8x7-10 мм, 3.8x7-15 мм, 3.8x10-18 мм, 4.2x7-10 мм, 4.2x7-15 мм. 3. Сверло Guided Twist Drill, размеры: ø 1.5 мм х 20 мм, 2х(10+)7-13 мм, 2х(10+)7-18 мм, 2.8х(10+)7-13 мм, 2.8х(10+)7-18 мм, 3х(10+)7-13 мм, 3х(10+)7-18 мм, 3.2х(10+)7-13 мм, 3.2х(10+)7-18 мм, 3.4х(10+)7-13 мм, 3.4х(10+)7-18 мм, 3.8х(10+)7-13 мм, 3.8х(10+)7-18 мм, 4.2х(10+)7-13 мм, 4.2х(10+)7-18 мм, 5х(10+)7-13 мм, 5х(10+)7-18 мм. 4. Сверло Guided Twist Drill Tapered: 2х(10+) 8-16 мм. 5. Сверло Twist Drill Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры: NP 1.3 мм, RP 1.6 мм. 6. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Twist Drill, размеры: 2.9 мм, 2.9 мм Short, 3.5 мм, 3.5 мм Short. 7. Сверло Zygoma Twist Drill, размеры: ø 2.9 мм, ø 3.5мм. 8. Сверло Twist Step Drill, размеры: 2.4/2.8 7-10 мм, 2.4/2.8 7-15 мм, 2.4/2.8 10-18 мм, 2.8/3.2 7-15 мм, 2.8/3.2 10-18 мм, 3.2/3.6 7-10 мм, 3.2/3.6 7-15 мм, 3.2/3.6 10-18 мм, 3.8/4.2 7-10 мм, 3.8/4.2 7-15 мм, 3.8/4.2 10-18 мм, 4.2/4.6 7-15 мм, 4.2/4.6 10-18 мм. 9. Сверло Guided Twist Step Drill, размеры: 2.4/2.8 (10+)7-13 мм, 2.4/2.8 (10+)7-18 мм, 2.8/3.2 (10+)7-13 мм, 2.8/3.2 (10+)7-18 мм, 3.2/3.6 (10+)7-13 мм, 3.2/3.6 (10+)7-18 мм, 3.8/4.2 (10+)7-13 мм, 3.8/4.2 (10+)7-18 мм, 4.2/4.6 (10+)7-13 мм. 10. Сверло Twist Drill with Tip, размеры: 2х7-10 мм, 2х7-15 мм, 2х10-18 мм. 11. Сверло Twist Drill with Tip Straight, размеры: 2x7-10 мм, 2x10-18 мм, 2.5x7-10 мм, 2.5x7-15 мм, 2.5x10-18 мм. 12. Сверло Twist Drill Long Shaft: ø 3 мм 7-15 мм. 13. Сверло пилотное Pilot Drill, размеры: ø 2/2.7 мм, ø 3/4.3 мм. 14. Сверло пилотное Pilot Drill Sraight, размеры: 2.5/3.6 мм, 3.6/4.2 мм. 15. Сверло пилотное Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Pilot Drill, размеры: 3.5 мм, 3.5 мм Short. 16. Сверло пилотное Zygoma Pilot Drill, размеры: Long ø 4 mm, Extra Long ø 4 mm. 17. Сверло Drill with Tip Tapered: 2 мм. 18. Сверло Drill with Tip Straight: 2x7-15мм. 19. Сверло Drill Tapered, типоразмеры: 3.5x10 мм, 3.5x13 мм, 3.5x16 мм, 4.3x10 мм, 4.3x13 мм, 4.3x16 мм, 5x10 мм, 5x13 мм, 5x16 мм, 6x10 мм, 6x13 мм, NP 3.5x8 мм, RP 4.3x8 мм, WP 5x8 мм, 6.0 6x8 мм, 6.0 6x16 мм, 3.5x10 мм disposable, 3.5x13 мм disposable, 3.5x16 мм disposable, 4.3x10 мм disposable, 4.3x13мм disposable, 4.3x16 мм disposable, 5x10 мм disposable, 5x13 мм disposable, 5x16 мм disposable, 6x10 мм disposable, 6x13 мм disposable, NP 3.5x8 мм disposable, RP 4.3x8 мм disposable, WP 5x8 мм disposable, 6.0 6x8 мм disposable, 6.0 6x16 мм disposable. 20. Сверло Guided Drill Tapered, типоразмеры: NP 3.5x(+) 8 мм, 3.5х(+) 10 мм, 3.5х(+) 13 мм, 3.5х(+) 16 мм, RP 4.3х(+) 8 мм, 4.3х(+) 10 мм, 4.3х(+) 13 мм, 4.3х(+) 16 мм, WP 5х(+) 8 мм, 5х(+) 10 мм, 5х(+) 13 мм, 5х(+) 16 мм, 6.0 6х(+) 8 мм, 6х(+) 10 мм, 6х(+) 13 мм, 6х(+) 16 мм. 21. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered, типоразмеры: 3.5x10 мм, 3.5x13 мм, 3.5x16 мм, 4.3x10 мм, 4.3x13 мм, 4.3x16 мм, 5x10 мм, 5x13 мм, 5x16 мм, 6x13 мм, 6.0 6x16 мм, 3.5x13 мм disposable, 3.5x16 мм disposable, 4.3x13 мм disposable, 4.3x16 мм disposable, 5x13 мм disposable, 5x16 мм disposable, 6x13 мм disposable, 6.0 6x16 мм disposable. 22. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered, типоразмеры: NP 3.5x13мм, 3.5x16мм; RP 4.3x13мм, 4.3x16мм; WP 5x13мм, 5x16мм; 6.0 6x13мм, 6x16мм. 23. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore Former Mk III RP. 24. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore NobelReplace (NobRpl), типы: NP, RP, WP, 6.0. 25. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры: NP, RP, WP ø 5, WP ø 6. 26. Развальцовочный бор Counterbore, типоразмеры: NP 26мм, WP, Long, Short, Long Shaft. 27. Развальцовочный бор NobelReplace (NobRpl) Counterbore, типы: NP, RP, WP, 6.0. 28. Развальцовочный бор Branemark System (Bmk Syst) Counterbore, типы: NP, RP, WP. 29. Развальцовочный бор Counterbore Mk IV, типы: Short RP , Long RP. 30. Прецизионное сверло Precision Drill. 31. Бор Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Round Bur. 32. Трепан Trephine Drill, размеры: 3.8/4.6мм, 4.4/5.2мм, 5.2/6.2мм, 6.2/7.0мм. 33. Костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst), типы: NP, RP, WP. 34. Костная мельница Bone Mill with Guide Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры: NP ø 4.5, RP ø 5.1, WP ø 6.5. 35. Костная мельница Bone Mill with Guide NobelReplace (NobRpl), типоразмеры: NP ø 4.6, RP ø 5.3, WP ø 6.5, 6.0 ø 7. 36. Костная мельница Bone Mill with Guide NobelActive Int, типы: NP, RP. 37. Мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst), типы: NP, RP, WP. 38. Метчик Screw Tap, типоразмеры: NP 10-15мм; RP ø 3.75 7-13мм, ø 3.75 7-18мм, ø 4 7-13мм, ø 4 7-18мм, ø 4.5 5мм; WP ø 5 7-13мм, ø 5 7-18мм; NobRpl 6.0/Bmk WP ø 6 7-13мм, ø 6 7-18мм; ø 3.75мм 7-13мм, ø 4мм 7-13мм, ø 5мм 6-12мм. 39. Метчик Screw Tap Tapered, типоразмеры: NP, RP, WP, 6.0, ø 6мм, NP disposable, RP disposable, WP disposable, 6.0 disposable. 40. Метчик Screw Tap Straight, типоразмеры: WP 7-10мм, 7-15мм. 41. Метчик Guided Screw Tap, типоразмеры: NP 10-13мм, RP ø 3.75 7-13мм, ø 4 7-13мм, WP ø 5 7-13мм, 6.0/WP ø 6 7-13мм. 42. Метчик Guided Screw Tap Tapered, типы: NP, RP, WP, 6.0. 43. Метчик Guided Screw Tap NobelActive, типоразмеры: NP 8.5-10мм, RP 4.3 8.5-10мм, 5.0 8.5-10мм. 44. Метчик Screw Tap Mk III, типоразмеры: NP 10-15мм, RP 7-13мм, 7-18мм, WP 7-10мм, 7-13мм, 7-18мм. 45. Метчик Screw Tap Mk IV, типы: RP, WP. 46. Мукотом Tissue Punch, типоразмеры: NP, RP, WP, 3.0, 6.0. II. Заводы-изготовители: 1. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA. 2. Nobel Biocare France SAS, 80 Avenue des Terroirs de France, F-75607 Paris, Cedex 12, France. 3. Nobel Biocare Deutschland GmbH, Stolberger Str 200, DE-50933 Koln, Germany. 4. Nobel Biocare Italiana Srl Centro, Direzionale Colleoni Palazzo Orione 2 Viale Colleoni 15, 20041 Agrate Brianza, Milano, Italy. 5. Nobel Biocare AG, Postfach, CH-8058 Zurich-Flughafen, Switzerland. 6. Nobel Biocare Benelux B.V., De Molen 23, 3994 DA Houten, Netherlands.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, г. Москва, 4-ый Лесной пер., д.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, г. Москва, 4-ый Лесной пер., д.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
ОКП
943370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActive
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07929
Дата регистрации МИ
11.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120400
Файлы
Наименование
Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActive
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07929
Дата регистрации МИ
11.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2013
Период действия
с 06.09.2013 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
120400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы