Г004-00110-00/02926324 | ФСЗ 2010/07925
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926324 | ФСЗ 2010/07925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07925
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11).
2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9).
3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo).
4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG).
1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11).
2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9).
3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo).
4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, необходимые реагенты и расходные материалы для проведения анализов и контрольных тестов на анализаторах мочи серии CLINITEK
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
200000
205650
319620
Адрес
"Кимбалл Электроникс Поланд Сп з о.о.", ul. Poznanska 1C, PL/62-080 Tarnowo Podgorne, Poland; "Альфа Сайентифик Дизайнз, Инк.", 13200 Gregg Street, Poway, CA 92064, USA; Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 430 S. Beiger Street, Mishawaka, IN, 46544, USA
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07925
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196240; 200000; 205650; 319620
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07925
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196240; 200000; 205650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы