Г004-00110-00/02926324 | ФСЗ 2010/07925
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926324 | ФСЗ 2010/07925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2021 по 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07925
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11). 2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9). 3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). 4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG).
1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11). 2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9). 3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). 4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
200000
205650
319620
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 430 S. Beiger Street, Mishawaka, IN, 46544, USA; Kimball Electronics Poland Sp z o.o., ul. Poznanska 1C, PL/62-080 Tarnowo Podgorne, Poland; Alfa Scientific Designs, Inc., 13200 Gregg Street, Poway, CA 92064, USA
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07925
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196240; 200000; 205650; 319620
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07925
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196240; 200000; 205650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы