ФСЗ 2010/07925
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2010 по 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07925
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11). 2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9). 3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). 4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG). II. Заводы-изготовители: 1. Kimball Electronics (Wales) Limited, Bridgend Industrial Estate, Western Avenue, Bridgend CF31 3TY, South Wales, UK. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 3400 Middlebury Street, Elkhart, IN 46515, U.S.A. 3. ALFA Scientific Designs, Inc., 13200 Gregg St., Poway, CA 92064-7121, U.S.A.
I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11). 2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9). 3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). 4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG). II. Заводы-изготовители: 1. Kimball Electronics (Wales) Limited, Bridgend Industrial Estate, Western Avenue, Bridgend CF31 3TY, South Wales, UK. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 3400 Middlebury Street, Elkhart, IN 46515, U.S.A. 3. ALFA Scientific Designs, Inc., 13200 Gregg St., Poway, CA 92064-7121, U.S.A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
200000
205650
Адрес
1. Kimball Electronics (Wales) Limited, Bridgend Industrial Estate, Western Avenue, Bridgend CF31 3TY, South Wales, UK.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 3400 Middlebury Street, Elkhart, IN 46515, U.S.A.
3. ALFA Scientific Designs, Inc., 13200 Gregg St., Poway, CA 92064-7121, U.S.A.
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07925
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196240; 200000; 205650; 319620
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07925
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196240; 200000; 205650; 319620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы