Г004-00110-00/02912932 | ФСЗ 2010/07876
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912932 | ФСЗ 2010/07876
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07876
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для кардиостимуляции CapSure различных типоразмеров с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense модель 4073.
2. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense MRI SureScan модель 4074, длина: 52см, 58см.
3. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense модель 4074, длина: 30см, 45см, 65см, 85см.
4. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense MRI SureScan 4574, длина: 45см, 53см.
5. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense 4574, длина: 30см.
6. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus модель 4076.
7. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus MRI SureScan модель 5076, длина: 35см, 45см, 52см, 58см, 65см, 85см.
8. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus модель 5076, длина: 20см, 110см.
9. Электрод для кардиостимуляции CapSure Z Novus, модели: 5054, 5554.
10. Электрод для кардиостимуляции CapSure SP Novus, модели: 5092, 5592, 5594.
11 .Электрод для кардиостимуляции CapSureFix MRI 5086 MRI.
Принадлежности:
1 .Стилеты в количестве - не более 6 штук.
2. Проводник для стилета.
3. Крючок для вены.
4. Инструменты для фиксации.
5. Инструмент Quick Twist.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Инструкция по эксплуатации на CD
Варианты исполнения:
1. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense модель 4073.
2. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense MRI SureScan модель 4074, длина: 52см, 58см.
3. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense модель 4074, длина: 30см, 45см, 65см, 85см.
4. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense MRI SureScan 4574, длина: 45см, 53см.
5. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense 4574, длина: 30см.
6. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus модель 4076.
7. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus MRI SureScan модель 5076, длина: 35см, 45см, 52см, 58см, 65см, 85см.
8. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus модель 5076, длина: 20см, 110см.
9. Электрод для кардиостимуляции CapSure Z Novus, модели: 5054, 5554.
10. Электрод для кардиостимуляции CapSure SP Novus, модели: 5092, 5592, 5594.
11 .Электрод для кардиостимуляции CapSureFix MRI 5086 MRI.
Принадлежности:
1 .Стилеты в количестве - не более 6 штук.
2. Проводник для стилета.
3. Крючок для вены.
4. Инструменты для фиксации.
5. Инструмент Quick Twist.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Инструкция по эксплуатации на CD
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для стимуляции и детекции импульсов в предсердии или желудочке, как часть системы одно- и двухкамерной стимуляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137360
335270
Адрес
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.), 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112 USA; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos PR 00777 USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
Наименование
Электрод для кардиостимуляции CapSure различных типоразмеров с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07876
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
137360; 335270
Наименование
Электрод для кардиостимуляции CapSure различных типоразмеров с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07876
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2014
Период действия
с 21.10.2014 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Электрод для кардиостимуляции CapSure различных типоразмеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07876
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 21.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2014
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы