Г004-00110-00/02912932 | ФСЗ 2010/07876
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912932 | ФСЗ 2010/07876
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2015 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07876
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для кардиостимуляции CapSure различных типоразмеров с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense модель 4073. 2. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense MRI SureScan модель 4074, длина: 52см, 58см. 3. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense модель 4074, длина: 30см, 45см, 65см, 85см. 4. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense MRI SureScan 4574, длина: 45см, 53см. 5. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense 4574, длина: 30см. 6.Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus модель 4076. 7. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus MRI SureScan модель 5076, длина: 35см, 45см, 52см, 58см, 65см, 85см. 8. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus модель 5076, длина: 20см, 110см. 9. Электрод для кардиостимуляции CapSure Z Novus, модели: 5054, 5554. 10. Электрод для кардиостимуляции CapSure SP Novus, модели: 5092, 5592, 5594. 11 .Электрод для кардиостимуляции CapSureFix MRI 5086 MRI. Принадлежности: 1 .Стилеты в количестве - не более 6 штук. 2. Проводник для стилета. 3. Крючок для вены. 4. Инструменты для фиксации. 5. Инструмент Quick Twist. 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Инструкция по эксплуатации на CD
варианты исполнения: 1. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense модель 4073. 2. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense MRI SureScan модель 4074, длина: 52см, 58см. 3. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense модель 4074, длина: 30см, 45см, 65см, 85см. 4. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense MRI SureScan 4574, длина: 45см, 53см. 5. Электрод для кардиостимуляции CapSure Sense 4574, длина: 30см. 6.Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus модель 4076. 7. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus MRI SureScan модель 5076, длина: 35см, 45см, 52см, 58см, 65см, 85см. 8. Электрод для кардиостимуляции CapSureFix Novus модель 5076, длина: 20см, 110см. 9. Электрод для кардиостимуляции CapSure Z Novus, модели: 5054, 5554. 10. Электрод для кардиостимуляции CapSure SP Novus, модели: 5092, 5592, 5594. 11 .Электрод для кардиостимуляции CapSureFix MRI 5086 MRI. Принадлежности: 1 .Стилеты в количестве - не более 6 штук. 2. Проводник для стилета. 3. Крючок для вены. 4. Инструменты для фиксации. 5. Инструмент Quick Twist. 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Инструкция по эксплуатации на CD
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137360
335270
Адрес
1. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112 USA;
2. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland;
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos PR 00777 USA;
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA;
5. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
Наименование
Электрод для кардиостимуляции CapSure различных типоразмеров с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07876
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
137360; 335270
Наименование
Электрод для кардиостимуляции CapSure различных типоразмеров с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07876
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2014
Период действия
с 21.10.2014 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Электрод для кардиостимуляции CapSure различных типоразмеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07876
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 21.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2014
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы