Г004-00110-00/02935849 | ФСЗ 2010/07796

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935849 | ФСЗ 2010/07796
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2024 по 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07796
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935849
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
вариант исполнения: 1. Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton Joule (Joule Multi-Platform System) 1.1 Системная консоль с контрольной панелью (System console with control panel) - 1 шт. 1.2 Монитор жидкокристаллический (Display) - 1 шт. 1.3 Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Цветной сенсорный жидкокристаллический монитор - 1 шт. 2. Модуль 2940 нм лазера терапевтический (First Contour TRL Module: 2940 nm Er:YAG Laser) - 1 шт. 3. Модуль 1064 нм лазера терапевтический (Single 1064 nm Module: Nd:YAG Laser) - 1 шт. 4. Модуль 1470 нм лазера терапевтический (Нigh Power Diode Laser) - 1 шт. 5. Жесткий артикулятор - плечо для доставки интенсивного лазера (ARM - Broadband Articulated Delivery Arm) - 1 шт. 6. Фокусирующий наконечник (0,5-1 мм) для использования с 2940 нм лазером (Focused Handpiece (0,5-1 mm) - for use with 2940 nm Er: YAG Laser) - 1 шт. 7. Коллимирующий наконечник 2 мм/3 мм мм для 755, 1064, 2940 нм лазера - 1 шт. 8. Коллимирующий наконечник 4 мм/6 мм для 755, 1064, 2940 нм лазера - 1 шт. 9. Модуль широкополосного пульсирующего света терапевтический (BBL broadband pulsed light module) - 1 шт. 10. Фильтр 420 нм голубой для терапии акне (420 Blue filter) - 1 шт. 11. Фильтр 515 нм для коррекции кожи (515 skin rejuvenation option) - 1 шт. 12. Фильтр 560 нм для коррекции кожи (560 skin rejuvenation option) - 1 шт. 13. Фильтр 590 нм для коррекции кожи (590 skin rejuvenation option) - 1 шт. 14. Фильтр 640 нм для удаления волос (640 hair removal option) - 1 шт. 15. Фильтр 695 нм для удаления волос (695 hair removal option) - 1 шт. 16. Фильтр 590 ST - 1 шт. 17. Фильтр 695 ST - 1 шт. 18. Фильтр 800 ST - 1 шт. 19. Одноразовый наконечник к Модулю Halo (Halo Vortex), - 21 шт. 20. Усиленный кварцевый расширитель к Модулю DiVa, - 14 шт. 21. Адаптер квадратный 15 мм х 15 мм (15 mm x 15 mm square adapter) - 1 шт. 22. Адаптер круглый 11 мм (11 mm round adapter) - 1 шт. 23. Адаптер круглый 7 мм (7 mm round adapter) - 1 шт. 24. Модуль Halo терапевтический (Hybrid Fractional Module Halo) - 1 шт. 25. Модуль ProF-III терапевтический для испарения тканей на толщину 430 микрон с акселератором и термальным контролем для 2940 нм лазера (ProF-III Module - (430 micron accelerated with thermal control) - require 2940 module) - 1 шт. 26. Модуль вагинальной терапии DiVa терапевтический (Vaginal Therapy Module DiVa) - 1 шт. 27. Интегрированный сканер высокого потока терапевтический для 1064 нм лазера (HighFluence Integrated Scanner: for 1064 nm ClearScan YAG) - 1 шт. 28. Телецентрический сканер ZoomScan терапевтический 2940 нм лазера для коррекции кожи (ZoomScan: Telecentric 4 or 6 mm selectable spot for 2940 nm Contour TRL, MLP and NLP application) - 1 шт. 29. Одинарная беспроводная ножная педаль (Single wireless footswitch) - 1 шт. 30. Очки для защиты глаз от 755 нм, 1064 нм, 2940 нм, 1319 нм лазера (Laser Glasses) - 3 шт. 31. Очки для защиты глаз источника импульсного света 420 нм, 515 нм, 560 нм, 590 нм, 640 нм, 695 нм (BBL Safety Glasses) - 3 шт. 32. Адаптер Small SmoothEdge - 1 шт. 33. Адаптер BBL ST - 1 шт. 34. Адаптер круглый 3 мм (3 mm round adapter) - 1 шт. 35. Фильтр 500PB - 1 шт. 36. Магнитный разъединитель - 1 шт. 37. Набор для заправки/слива воды (Full funnel kit) - 1 шт. 38. Заглушка CDRH (CDRH Plug) - 1 шт. 39. Карточка для измерения диаметра сосудов (BBL Vien Card) - 2 шт. 40. Накладки защитные для пациента - 1 шт. 41. Комплект для трафаретной разметки зоны процедуры (Ink Template, ForeverBare), упаковка 50 штук - 1 шт. 42. Беруши (Earplugs), - 3 шт. 43. Кабель для сканеров - 1 шт. 44. Ограничитель расстояния для Prof-XC/III (металлический) - 2 шт. 45. Ограничитель расстояния для Prof-XC/III (металлический с сапфировым стеклом) - 2 шт. 46. Ограничитель расстояния для коллимирующего наконечника, - 2 шт. 47. Пластиковые клипсы для фиксации кабеля, - 5 шт. 48. Таблички об опасности, - 2 шт. 49. Противовес, доп. масса для жесткого артикулятора - 1 шт. 50. Шланг для модуля Halo, - 2 шт. 51. Модуль ClearSilk - 1 шт. 52. Модуль ClearV - 1 шт. 53. Фракционный наконечник (Touchup Fractional Handpiece) - 1 шт. 54. Очки BBLink - 1 шт. 55. USB- накопитель - 1 шт. 56. Пластиковый держатель для шланга насадки - 5 шт. 57. Одинарная проводная ножная педаль - 1 шт. 58. Боковые накладки на колеса аппарата - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, эт. 6, помещ. 1, ком. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, эт. 6, помещ. 1, ком. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сайтон, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935849
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 05.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный хирургический мультиплатформенный Joule (Joule Multi-Platform System) с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
181940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно:
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы