ФСЗ 2010/07796

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07796
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2010 по 18.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07796
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический мультиплатформенный Joule (Joule Multi-Platform System) с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Аппарат лазерный хирургический мультиплатформенный Joule: 1. Системная консоль с контрольной панелью (System console with control panel). 2. Монитор жидкокристаллический (Display). 3. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Цветной сенсорный жидкокристаллический монитор. 2. Одиночный модуль 755 нм лазера (Single 755 nm Module: Alexandrite Laser). 3. Дублирующий модуль 755 нм лазера (Second 755 nm Module: Alexandrite Laser). 4. Первый контур модуля 2940 нм лазера (First Contour TRL Module: 2940 nm Er:YAG Laser). 5. Второй контур модуля 2940 нм лазера (Second Contour TRL Module - High-Speed Upgrade: 2940 nm Er:YAG Laser). 6. Одиночный модуль 1064 нм лазера (Single 1064 nm Module: Nd:YAG Laser). 7. Дублирующий модуль 1064 нм лазера (Second 1064 nm Module: Nd:YAG Laser). 8. Одиночный модуль 1319 нм лазера (Single 1319 nm Module: Nd:YAG Laser). 9. Дублирующий модуль 1319 нм лазера (Second 1319 nm Module: Nd:YAG Laser). 10. Жесткий артикулятор - плечо для доставки интенсивного лазера (ARM - Broadband Articulated Delivery Arm). 11. Фокусирующий наконечник (0,5-1 мм) для использования с 2940 нм лазером (Focused Handpiece (0.5-1 mm) - for use with 2940 nm Er:YAG laser). 12. Коллимирующий наконечник 2 мм для использования с 2940 нм лазером (Collimated handpiece: 2 mm for 2940 nm). 13. Коллимирующий наконечник 3 мм для 755 нм лазера (Collimated handpiece: 3 mm for 755 nm). 14. Коллимирующий наконечник 3 мм для 1064 нм лазера (Collimated handpiece: 3 mm for 1064 nm). 15. Коллимирующий наконечник 4 мм для 2940 нм лазера (Collimated handpiece: 4 mm for 2940 nm). 16. Коллимирующий наконечник 6 мм для 755 нм лазера (Collimated handpiece: 6 mm for 755 nm). 17. Коллимирующий наконечник 6 мм для 1064 нм лазера (Collimated handpiece: 6 mm for 1064 nm). 18. Коллимирующий наконечник 6 мм для 1319 нм лазера (Collimated handpiece: 6 mm for 1319 nm). 19. Фиброволоконный модуль Файбер-Порт для доставки лазера (Fiber-Port; fiber delivery module). 20. Наконечник 3 мм совмещённый с фиброволокном для модуля ProV 1064 нм лазера (3 mm fiber coupled handpiece for ProV 1064 nm laser module). 21. Наконечник 6 мм совмещённый с фиброволокном для модуля ProV 1064 нм лазера (6 mm fiber coupled handpiece for ProV 1064 nm laser module). 22. Модуль пульсирующего света (BBL broadband pulsed light module). 23. Фильтр 420 нм голубой (420 Blue filter). 24. Фильтр 515 нм для коррекции кожи (515 skin rejuvenation option). 25. Фильтр 560 нм для коррекции кожи (560 skin rejuvenation option). 26. Фильтр 590 нм для коррекции кожи (590 skin rejuvenation option). 27. Фильтр 590 нм для удаления волос (590 hair removal option). 28. Фильтр 640 нм для удаления волос (640 hair removal option). 29. Фильтр 695 нм для удаления волос (695 hair removal option). 30. Фильтр 515 нм SR (515 SR options). 31. Фильтр 515 нм HR (515 HR options). 32. Фильтр 560 нм SR (560 SR options). 33. Фильтр 560 нм HR (560 HR options). 34. Фильтр 590 нм SR (590 SR options). 35. Фильтр 590 нм HR (590 HR options). 36. Фильтр 640 нм SR (640 SR options). 37. Фильтр 640 нм HR (640 HR options). 38. Фильтр 695 нм SR (695 SR options). 39. Фильтр 695 нм HR (6960 HR options). 40. Адаптер квадратный 15 мм х 15 мм (15 mm x 15 mm square adapter). 41. Адаптер круглый 11 мм круглый (11 mm round adapter). 42. Адаптер круглый 7 мм (7 mm round adapter). 43. Адаптер SmoothEdge (SmoothEdge adapter). 44. Очки защитные от излучения интенсивного света - не более 5 пар (BBL Safety Glasses). 45. Модуль ProF для испарения тканей на толщину 250 микрон (ProF Module - (250 micron ablate) - requires 2940 module). 46. Модуль ProF-XC для испарения тканей на толщину 430 микрон с акселератором и термальным контролем для 2940 нм лазера (ProF-XC Module - (430 micron accelerated with thermal control) - require 2940 module). 47. Модуль комбинированный пакетный ProF для испарения тканей на толщину 250 микрон и 430 микрон с акселератором и термальным контролем для 2940 нм лазера (ProF Combined Package - (250 micron ablate and 430 micron accelerated with thermal control) - requires 2940 module). 48. 12 Вт внутривенный модуль для лазерной коагуляции (12 Watt Endovenous module - requires 1319 laser). 49. 15 Вт внутривенный модуль для лазерной коагуляции (15 Watt Endovenous module - requires 1319 laser). 50. Внутривенный фиброволоконный набор (фиброволокна от 10 до 600 микрон) для транспортировки лазера (Endovenous Fiber kit - qty. 10 - 600 micron fibers). 51. Модуль ProLipo с изменяемыми путями доставки энергии для 1064 нм и 1319 нм лазера (Dual Wavelength ProLipo alternating delivery module - requires 1064 and 1319 nm lasers). 52. 15 Вт 1064 ProLipo модуль для 1064 нм лазера (15 Watt 1064 ProLipo - LAL module - requires 1064 nm laser). 53. 20 Вт 1064 нм ProLipo модуль для 1064 нм лазера (20 Watt 1064 ProLipo - LAL module - requires 1064 nm laser). 54. 30 Вт 1064 нм ProLipoPLUS модуль для 1064 нм лазера (30 Watt 1064 ProLipoPLUS - LAL module - requires 1064 nm laser). 55. 40 Вт 1064 нм ProLipoPLUS модуль для 1064 нм лазера (40 Watt 1064 ProLipoPLUS - LAL module - requires 1064 nm laser). 56. 15 Вт 1319 нм ProLipo модуль для 1319 нм лазера (15 Watt 1319 ProLipo - LAL module - requires 1319 nm laser). 57. 20 Вт 1319 нм ProLipoPLUS модуль для 1319 нм лазера (20 Watt 1319 ProLipoPLUS - LAL module - requires 1319 nm laser). 58. 30 Вт 1319 нм ProLipoPLUS модуль для 1319 нм лазера (30 Watt 1319 ProLipoPLUS - LAL module - requires 1319 nm laser). 59. 40 Вт 1319 нм ProLipoPLUS модуль для 1319 нм лазера (40 Watt 1319 ProLipoPLUS - LAL module - requires 1319 nm laser). 60. Набор ProLipo (ProLipo Fiber kit.) - не более 15 шт.: - фиброволоконный световод 1 мм (1 mm fibers) - не более 10 шт.; - наконечник (Handpiece); - канюля (Cannula) - не более 6 шт. 61. Интегрированный сканер высокого потока для 1064 нм лазера (HighFluence Integrated Scanner: for 1064 nm ClearScan YAG). 62. Интегрированный сканер высокого потока для 1319 нм лазера (HighFluence Integrated Scanner: for 1319 nm ThermaScan YAG applications). 63. Интегрированный сканер для 755 нм лазера (Integrated Scanner: for 755 nm ClearScan ALX). 64. Интегрированный сканер низкого потока для 1064 нм лазера (Integrated Scanner lower fluence 1064 nm ClearScan YAG applications). 65. Телецентрический сканер Contour TRL 2940 нм лазера для модуля коррекции кожи (LAPG Telecentric Scanner: for 2940 nm Contour TRL). 66. Телецентрический сканер Contour MLP 2940 нм лазера для модуля коррекции кожи (LAPG Telecentric Scanner: for 2940 nm Contour MLP). 67. 250 Вт термоэлектрический охлаждающий модуль для кожи (250 Watt Thermoelectric Cooling System) 68. 25 мм сапфировое охлаждающее окно для 755 нм лазера (25-mm Sapphire Cooling Window 755 nm). 69. 25 мм сапфировое охлаждающее окно для 1064 нм лазера (25-mm Sapphire Cooling Window 1064 nm). 70. 25 мм сапфировое охлаждающее окно для 1319 нм лазера (25-mm Sapphire Cooling Window 1319 nm). 71. 50 мм сапфировое охлаждающее окно для 755 нм лазера (50-mm Sapphire Cooling Window 755 nm). 72. 50 мм сапфировое охлаждающее окно для 1064 нм лазера (50-mm Sapphire Cooling Window 1064 nm). 73. 50 мм сапфировое охлаждающее окно для 1319 нм лазера (50-mm Sapphire Cooling Window 1319 nm). 74. Модуль с изменяемыми путями доставки энергии для 755 нм и 1064 нм лазера (Dual Wavelength ClearScan alternating delivery module - requires 755 and 1064 nm lasers). 75. Набор TempASSURE (TempASSURE Accessory) - не более 15 шт.: - модуль контроля с сенсорной панелью (Touch screen control module); - канюля TempASSURE для 1 мм фиброволоконных световодов (TempASSURE cannulas for 1mm fiber) - не более 15 шт. 76. Фиброволоконный световод 600 микрон для лазера (600 micron laser fibers). 77. Фиброволоконный световод 1000 микронный для лазера (1000 micron laser fiber). 78. Одинарная беспроводная ножная педаль (Single wireless footswitch). 79. Двойная беспроводная ножная педаль (Dual wireless footswitch). 80. Эвакуатор дыма "Буффало" (Buffalo Smoke evacuator). 81. Очки для защиты глаз от 755 нм лазера (Laser Glasses) - не более 4 пар. 82. Очки для защиты глаз от 1064 нм лазера (Laser Glasses) - не более 4 пар. 83. Очки для защиты глаз от 1319 нм лазера (Laser Glasses) - не более 4 пар. 84. Очки для защиты глаз от 2940 нм лазера (Laser Glasses) - не более 4 пар. 85. Очки для защиты глаз от 450 нм источника импульсного света (Laser Glasses) - не более 4 пар. 86. Очки для защиты глаз источника импульсного света 420 нм (Laser Glasses) - не более 4 пар. 87. Очки для защиты глаз источника импульсного света 515 нм (Laser Glasses) - не более 4 пар. 88. Очки для защиты глаз источника импульсного света 560 нм (Laser Glasses) - не более 4 пар. 89. Очки для защиты глаз источника импульсного света 590 нм (Laser Glasses) - не более 4 пар. 90. Очки для защиты глаз источника импульсного света 649 нм (Laser Glasses) - не более 4 пар. 91. Очки для защиты глаз источника импульсного света 695 нм (Laser Glasses) - не более 4 пар.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИнМедТех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Россия, г. Москва, ул. Расплетина, д. 4, кор. 1, под. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Россия, г. Москва, ул. Расплетина, д. 4, кор. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сайтон, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, CA 94303, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, CA 94303, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181940
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935849
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935849
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2024
Период действия
с 05.09.2024 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 05.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
130590
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно:
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы