Г004-00110-00/02935849 | ФСЗ 2010/07796

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935849 | ФСЗ 2010/07796
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07796
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935849
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Вариант исполнения:
1. Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton Joule (Joule Multi-Platform System) – 1 шт.
1.1 Системная консоль с контрольной панелью (System console with control panel) – 1 шт.
1.2 Монитор жидкокристаллический (Display) – 1 шт.
1.3 Модуль 2940 нм лазера терапевтический (First Contour TRL Module: 2940 nm Er:YAG
Laser) – 1 шт. (при необходимости)
1.4 Модуль 1064 нм лазера терапевтический (Single 1064 nm Module: Nd:YAG Laser) – 1 шт. (при необходимости)
1.5 Модуль 1470 нм лазера терапевтический (Нigh Power Diode Laser) – 1 шт. (при необходимости)
1.6 Модуль широкополосного пульсирующего света терапевтический (BBL broadband pulsed light module) – 1 шт. (при необходимости)
1.7 Блок управления модулем BBL – 1 шт. (при необходимости)
1.8 Модуль широкополосного пульсирующего света терапевтический BBL HEROic – 1 шт. (при необходимости)
1.9 Блок управления модулем BBL HEROic – 1 шт. (при необходимости)
1.10 Сканер Halo терапевтический (Hybrid Fractional Module Halo) – 1 шт. (при необходимости)
1.11 Сканер ProF-III терапевтический для испарения тканей на толщину 430 микрон с акселератором и термальным контролем для 2940 нм лазера (ProF-III Module – (430 micron accelerated with thermal control) – require 2940 module) – 1 шт. (при необходимости)
1.12 Сканер вагинальной терапии DiVa терапевтический (Vaginal Therapy Module DiVa) – 1 шт. (при необходимости)
1.13 Интегрированный сканер высокого потока терапевтический для 1064 нм лазера (HighFluence Integrated Scanner: for 1064 nm ClearScan YAG) – 1 шт. (при необходимости)
1.14 Телецентрический сканер ZoomScan терапевтический 2940 нм лазера для коррекции кожи (ZoomScan: Telecentric 4 or 6 mm selectable spot for 2940 nm Contour TRL, MLP and NLP application) – 1 шт. (при необходимости)
1.15 Насадка ClearSilk – 1 шт. (при необходимости)
1.16 Насадка ClearV – 1 шт. (при необходимости)
1.17 Фокусирующая насадка (0,5–1 мм) для использования с 2940 нм лазером (Focused Handpiece (0,5–1 mm) – for use with 2940 nm Er:YAG Laser) – 1 шт. (при необходимости)
1.18 Коллимирующая насадка 2 мм/3 мм для 755, 1064, 2940 нм лазера – 1 шт. (при необходимости)
1.19 Коллимирующая насадка 4 мм/6 мм для 755, 1064, 2940 нм лазера – 1 шт. (при необходимости)
1.20 Фракционная насадка (Touchup Fractional Handpiece) – 1 шт. (при необходимости)
1.21 Ограничитель расстояния для Prof-XC/III (металлический) – 2 шт. (при необходимости)
1.22 Ограничитель расстояния для Prof-XC/III (металлический с сапфировым стеклом) – 2 шт. (при необходимости)
1.23 Ограничитель расстояния для коллимирующей насадки – 2 шт. (при необходимости)
1.24 Эксплуатационная документация – 1 шт.
Принадлежности:
1. Цветной сенсорный жидкокристаллический монитор – 1 шт.;
2. Кейс для хранения и транспортировки модуля широкополосного пульсирующего света – 1 шт.
3. Штанга HEROic (Heroic boom assy) – 1 шт.
4. Кейс для хранения и транспортировки сканера Halo – 1 шт.
5. Кейс для хранения и транспортировки сканера Prof-III -1 шт.
6. Кейс для хранения и транспортировки сканера DiVa – 1 шт.
7. Кейс для хранения и транспортировки насадки ClearSilk – 1 шт.
8. Кейс для хранения и транспортировки насадки ClearV – 1 шт.
9. Жесткий артикулятор - плечо для доставки интенсивного лазера (ARM – Broadband Articulated Delivery Arm) – 1 шт.
10. Фильтр 420 нм голубой для терапии акне (420 Blue filter) – 1 шт.
11. Фильтр 515 нм для коррекции кожи (515 skin rejuvenation option) – 1 шт.
12. Фильтр 560 нм для коррекции кожи (560 skin rejuvenation option) – 1 шт.
13. Фильтр 590 нм для коррекции кожи (590 skin rejuvenation option) – 1 шт.
14. Фильтр 640 нм для удаления волос (640 hair removal option) – 1 шт.
15. Фильтр 695 нм для удаления волос (695 hair removal option) – 1 шт.
16. Фильтр 590 ST – 1 шт.
17. Фильтр 695 ST – 1 шт.
18. Фильтр 800 ST – 1 шт.
19. Фильтр 532+ – 1 шт.
20. Фильтр 640 S – 1 шт.
21. Адаптер квадратный 15 мм х 15 мм (15 mm x 15 mm square adapter) – 1 шт.
22. Адаптер круглый 11 мм (11 mm round adapter) – 1 шт.
23. Адаптер круглый 7 мм (7 mm round adapter) – 1 шт.
24. Адаптер круглый 3 мм (3 mm round adapter) – 1 шт.
25. Адаптер Small SmoothEdge – 1 шт.
26. Адаптер BBL ST – 1 шт.
27. Одинарная беспроводная ножная педаль (Single wireless footswitch) – 1 шт.
28. Одинарная проводная ножная педаль – 1 шт.
29. Очки для защиты глаз от 755 нм, 1064 нм, 1319 нм, 1470 нм, 1927 нм, 2940 нм лазера (Laser Glasses) – 3 шт.
30. Очки для защиты глаз источника импульсного света (BBL Safety Glasses) – 3 шт.
31. Очки BBLink – 1 шт.
32. USB- накопитель – 1 шт.
33. USB- накопитель для апгрейда HEROic – 1 шт.
34. Одноразовый наконечник к сканеру Halo (Halo Vortex), – 21 шт.
35. Усиленный кварцевый расширитель к сканеру DiVa, – 14 шт.
36. Магнитный разъединитель – 1 шт.
37. Набор для заправки/слива воды (Full funnel kit) – 1 шт.
38. Помпа с коннектором – 1 шт.
39. Заглушка CDRH (CDRH Plug) – 1 шт.
40. Карточка для измерения диаметра сосудов (BBL Vien Card) – 2 шт.
41. Накладки защитные для пациента в футляре – 1 шт.
42. Комплект для трафаретной разметки зоны процедуры (Ink Template, ForeverBare), упаковка 50 штук – 1 шт.
43. Беруши (Earplugs) – 3 шт.
44. Кабель для сканеров и насадок – 1 шт.
45. Пластиковые клипсы для фиксации кабеля – 5 шт.
46. Таблички об опасности – 2 шт.
47. Противовес, доп. масса для жесткого артикулятора – 1 шт.
48. Шланг для сканера Halo – 2 шт.
49. Пластиковый держатель для шланга сканера – 5 шт.
50. Боковые накладки на колеса аппарата, - 2 шт.
51. Кейс для хранения и транспортировки принадлежностей – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Г.МОСКВА, УЛ. АКАДЕМИКА КОРОЛЕВА, Д. 13, СТР. 1, Э/ПОМ/К 6/1/26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Г.МОСКВА, УЛ. АКАДЕМИКА КОРОЛЕВА, Д. 13, СТР. 1, Э/ПОМ/К 6/1/26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sciton, Inc. ( Сайтон, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для доставки лазерного излучения и широкополосного света к мягким тканям для выполнения абляции, вапоризации, коагуляции, деструкции, нагрева и стимуляции мягких тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Sciton, Inc. ( Сайтон, Инк.), 850 San Antonio Road, Palo Alto, California 94303, USA; Sciton, Inc. ( Сайтон, Инк.), 940 Industrial Avenue, Palo Alto, California 94303, USA; Sciton, Inc. ( Сайтон, Инк.), 870/872 San Antonio Road, Palo Alto, California 94303, USA; Sciton, Inc. ( Сайтон, Инк.), 876 San Antonio Road, Palo Alto, California 94303, USA
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935849
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2024
Период действия
с 05.09.2024 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 05.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный хирургический мультиплатформенный Joule (Joule Multi-Platform System) с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07796
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
181940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно:
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы