Г004-00110-00/02935946 | ФСЗ 2010/07763
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935946 | ФСЗ 2010/07763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07763
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935946
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-K
1. Анализатор - 1 шт. 2. Мундштуки - не более 105 шт. (при необходимости). 3. Мундштук-воронка - 1 шт. 4. Аккумуляторный блок - 1 шт. 5. Сетевой адаптер питания - 1 шт. 6. Бортовой адаптер питания - 1 шт. 7. Кабель USB - 1 шт. 8. Термобумага - 6 шт. 9. Чехол - 1 шт. 10. Кейс - 1 шт. Принадлежности: 1. Мундштук по ТУ 22.29.29-001-82139963-2017 (идентичны ТУ 2291-001-82139963-2015), исполнение "Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя отверстиями" - не более 1100 шт.
1. Анализатор - 1 шт. 2. Мундштуки - не более 105 шт. (при необходимости). 3. Мундштук-воронка - 1 шт. 4. Аккумуляторный блок - 1 шт. 5. Сетевой адаптер питания - 1 шт. 6. Бортовой адаптер питания - 1 шт. 7. Кабель USB - 1 шт. 8. Термобумага - 6 шт. 9. Чехол - 1 шт. 10. Кейс - 1 шт. Принадлежности: 1. Мундштук по ТУ 22.29.29-001-82139963-2017 (идентичны ТУ 2291-001-82139963-2015), исполнение "Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя отверстиями" - не более 1100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОТЕКТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-3F, Building 101, №407, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-3F, Building 101, №407, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
Shenzhen Well Electric Co., Ltd., No.407 and 2nd floor, block 2, of No.408, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China; ООО "АЛКОТЕКТОР", 199178, г. Санкт-Петербург, наб. р. Смоленки, д. 5-7, литера А
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-K
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2017
Период действия
с 10.01.2017 по 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2010 по 10.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы