ФСЗ 2010/07763
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2021 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07763
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-K
1. Анализатор - 1 шт. 2. Мундштуки - не более 105 шт. (при необходимости). 3. Мундштук-воронка - 1 шт. 4. Аккумуляторный блок - 1 шт. 5. Сетевой адаптер питания - 1 шт. 6. Бортовой адаптер питания - 1 шт. 7. Кабель USB - 1 шт. 8. Термобумага - 6 шт. 9. Чехол - 1 шт. 10. Кейс - 1 шт. Принадлежности: 1. Мундштук по ТУ 22.29.29-001-82139963-2017 (идентичны ТУ 2291-001-82139963-2015), исполнение "Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя отверстиями" - не более 1100 шт.
1. Анализатор - 1 шт. 2. Мундштуки - не более 105 шт. (при необходимости). 3. Мундштук-воронка - 1 шт. 4. Аккумуляторный блок - 1 шт. 5. Сетевой адаптер питания - 1 шт. 6. Бортовой адаптер питания - 1 шт. 7. Кабель USB - 1 шт. 8. Термобумага - 6 шт. 9. Чехол - 1 шт. 10. Кейс - 1 шт. Принадлежности: 1. Мундштук по ТУ 22.29.29-001-82139963-2017 (идентичны ТУ 2291-001-82139963-2015), исполнение "Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя отверстиями" - не более 1100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОТЕКТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-2F, No. 227, Hexicun, Hengkeng, Guanlan Town, Longhua District, Shenzhen City, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-2F, No. 227, Hexicun, Hengkeng, Guanlan Town, Longhua District, Shenzhen City, China
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-2F, No. 227, Hexicun, Hengkeng, Guanlan Town, Longhua District, Shenzhen City, China; Общество с ограниченной ответственностью "АЛКОТЕКТОР", 199178, г. Санкт-Петербург, набережная реки Смоленки, д. 5-7
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-K
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935946
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2017
Период действия
с 10.01.2017 по 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2010 по 10.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы