ФСЗ 2010/07763
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.01.2017 по 28.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07763
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР" с принадлежностями
варианты исполнения: 1. PRO-100 touch, состав: 1.1. Прибор PRO-100 touch. 1.2. Кожаный чехол. 1.3. Кейс. 1.4. Зарядное устройство. 1.5. Адаптер питания от бортовой сети. 1.6. Адаптер питания от сети 220 В. 1.7. Аккумуляторный Li-ion блок- 2 шт. 1.8. Рулоны термобумаги - 6 шт. 1.9. Индивидуальные мундштуки - 105 шт. 1.10. Мундштук-воронка. 1.11. Кабель связи с компьютером. 2. PRO-100 touch-K, состав: 2.1. Прибор PRO-100 touch-К. 2.2. Кожаный чехол. 2.3. Кейс. 2.4. Адаптер питания от бортовой сети. 2.5. Адаптер питания от сети 220 В. 2.6. Аккумуляторный Li-ion блок - 1 шт. 2.7. Рулоны термобумаги - 6 шт. 2.8. Индивидуальные мундштуки - 105 шт. 2.9. Мундштук-воронка. 2.10. Кабель связи с компьютером. 3. Alcozamok, состав: 3.1. Прибор Alcozamok. 3.2. Индивидуальные мундштуки - 5 шт. 3.3. Кабель связи прибор - блок управления. Принадлежности: 1. Индивидуальные мундштуки от 1 до 1100 шт. 2. Мундштук-воронка от 1 до 20 шт. 3. Аккумуляторный Li-ion блок от 1 до 5 шт. 4. Блок управления от 1 до 3 шт. 5. Кабель питания от 1 до 3 шт. 6. Кабель сигнализации от 1 до 3 шт. 7. Зарядное устройство от 1 до 3 шт.
варианты исполнения: 1. PRO-100 touch, состав: 1.1. Прибор PRO-100 touch. 1.2. Кожаный чехол. 1.3. Кейс. 1.4. Зарядное устройство. 1.5. Адаптер питания от бортовой сети. 1.6. Адаптер питания от сети 220 В. 1.7. Аккумуляторный Li-ion блок- 2 шт. 1.8. Рулоны термобумаги - 6 шт. 1.9. Индивидуальные мундштуки - 105 шт. 1.10. Мундштук-воронка. 1.11. Кабель связи с компьютером. 2. PRO-100 touch-K, состав: 2.1. Прибор PRO-100 touch-К. 2.2. Кожаный чехол. 2.3. Кейс. 2.4. Адаптер питания от бортовой сети. 2.5. Адаптер питания от сети 220 В. 2.6. Аккумуляторный Li-ion блок - 1 шт. 2.7. Рулоны термобумаги - 6 шт. 2.8. Индивидуальные мундштуки - 105 шт. 2.9. Мундштук-воронка. 2.10. Кабель связи с компьютером. 3. Alcozamok, состав: 3.1. Прибор Alcozamok. 3.2. Индивидуальные мундштуки - 5 шт. 3.3. Кабель связи прибор - блок управления. Принадлежности: 1. Индивидуальные мундштуки от 1 до 1100 шт. 2. Мундштук-воронка от 1 до 20 шт. 3. Аккумуляторный Li-ion блок от 1 до 5 шт. 4. Блок управления от 1 до 3 шт. 5. Кабель питания от 1 до 3 шт. 6. Кабель сигнализации от 1 до 3 шт. 7. Зарядное устройство от 1 до 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОТЕКТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Россия, г. Санкт Петербург, ул.1-я Советская, д. 10, лит.А, помещ.2-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Россия, г. Санкт Петербург, ул.1-я Советская, д. 10, лит.А, помещ.2-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-2F, No. 227, Hexicun, Hengkeng, Guanlan Town, Longhua District, Shenzhen City, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-2F, No. 227, Hexicun, Hengkeng, Guanlan Town, Longhua District, Shenzhen City, China
ОКП
944160
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-2F, No.227, Hexicun, Hengkeng, Guanlan Town, Longhua District, Shenzhen City, China
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-K
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935946
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-K
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07763
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2010 по 10.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы