Г004-00110-00/02939252 | ФСЗ 2010/07755
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939252 | ФСЗ 2010/07755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07755
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939252
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
1. Линейный ускоритель. 2. Коллиматор 120 MLC или HD 120 MLC . 3. Стол (кушетка) для пациента, в вариантах исполнения: - Стандартная кушетка (при необходимости); - Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы (при необходимости); - Дека стола не более 4шт. (при необходимости). 4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления. 5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция. 6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом пучке (CBCT). 7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация). 8. Мониторы, не более 5 шт. 9. Фантомы - не более 6 шт. (при необходимости). 10. Электрораспределительный щит (при необходимости). 11. Система позиционирования и отслеживания пациента при проведении лучевой терапии IDENTIFY (при необходимости), в составе: - Камера SGRT, не более 9 шт.; - Рабочая станция с предустановленным программным обеспечением, не более 2 шт.; - Точка беспроводного доступа (при необходимости); - Сетевое коммутационное устройство (при необходимости); - Мобильное сенсорное беспроводное устройство управления, не более 4 шт. (при необходимости); - Монитор с кронштейном, не более 4 шт. (при необходимости); - Клавиатура, не более 4шт. (при необходимости); - Мышь, не более 4 шт. (при необходимости); - Фантомы для калибровки системы, не более 4 шт. (при необходимости) 12. Система обработки и анализа изображений и данных в лучевой терапии Velocity (при необходимости). 13. Аппаратно-программное обеспечение HyperSight для обработки изображений (при необходимости). 14. Рама монтажная (при необходимости). 15. Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт. (при необходимости). 16. Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт. (при необходимости). 17. Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 150 шт. (при необходимости). 18. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2». 19. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 19.1 Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA, и/или 19.2 Рабочая станция для информационной управляющей системы, не более 20 шт., в составе: - системный блок с предустановленным программным обеспечением; - мониторы - не более 2 шт. (при необходимости); - клавиатура (при необходимости); - мышь (при необходимости). и/или 19.3 Сервер для информационной управляющей системы, в составе: - сервер - не более 10 шт. (при необходимости); - стойка для сервера (при необходимости); - терминалы для подключения к серверу (при необходимости); - источник бесперебойного питания - не более 5 шт. (при необходимости) 20. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 20.1 Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse, и/или 20.2 Рабочая станция для системы планирования лучевой терапии, не более 20 шт., в составе: - системный блок с предустановленным программным обеспечением; - мониторы - не более 2 шт. (при необходимости); - клавиатура (при необходимости); - мышь (при необходимости). и/или 20.3 Сервер для системы планирования лучевой терапии, в составе: - сервер - не более 12 шт. (при необходимости); ; - стойки для сервера - не более 3 шт. (при необходимости); - терминалы для подключения к серверу (при необходимости); - источники бесперебойного питания - не более 6 шт. (при необходимости) 21. Кабели управляющие, не более 100 шт. (при необходимости). 22. Кабели силовые, не более 50 шт. (при необходимости). 23. Кожухи, не более 50 шт. (при необходимости) 24. Устройство видеоконтроля за положением пациента относительно подвижных блоков ускорителя. 25. Монитор для отображения в каньоне информации о сеансе лучевой терапии с кронштейном, не более 4 шт. 26. Опора компенсатора.(при необходимости) 27. Монтажная опора компенсатора.(при необходимости). Принадлежности: 1. Принтер для печати штрих кодов, не более 4шт. 2. Устройство оптической визуализации. 3. Устройство визуального отображения кривой дыхательных движений пациента (VCD), в составе: - кронштейн для крепления устройства к кушетке; - устройство для визуального отображения информации; - аккумуляторная батарея, не более 4 шт. - зарядное устройство для аккумулятоной батареи 4. Система оптической визуализации для проведения лучевой терапии с синхронизацией по дыханию, в составе: - Блок отражателей системы синхронизации; - Одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера. 5. Считыватель штрих кодов, не более 10 шт. 6. Система верификации штрихкода конического коллиматора, пациента и дополнительных аксессуаров пациента «Varian Verification System (VVS)». 7. Аппликаторы электронные, не более 6 шт. 8. Лазерные указатели изоцентра: красный или голубой или зеленый. 9. Кронштейны для принадлежностей. 10. Ротационный электронный аппликатор. 11. Конические коллиматоры, не более 20 шт. 12. Устройство видеонаблюдения за пациентом, в составе: - видеокамера - не более 4шт.; - монитор - не более 4шт.; 13. Вода деионизированная, не более 100 л. 14. Газ- гексафторид серы (SF6), не более 5 баллонов. 15. Стабилизатор напряжения. 16. Источники бесперебойного питания, не более 10 шт. 17. Сетевое коммутационное устройство, не более 2 шт. 18. Набор запасных частей.
1. Линейный ускоритель. 2. Коллиматор 120 MLC или HD 120 MLC . 3. Стол (кушетка) для пациента, в вариантах исполнения: - Стандартная кушетка (при необходимости); - Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы (при необходимости); - Дека стола не более 4шт. (при необходимости). 4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления. 5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция. 6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом пучке (CBCT). 7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация). 8. Мониторы, не более 5 шт. 9. Фантомы - не более 6 шт. (при необходимости). 10. Электрораспределительный щит (при необходимости). 11. Система позиционирования и отслеживания пациента при проведении лучевой терапии IDENTIFY (при необходимости), в составе: - Камера SGRT, не более 9 шт.; - Рабочая станция с предустановленным программным обеспечением, не более 2 шт.; - Точка беспроводного доступа (при необходимости); - Сетевое коммутационное устройство (при необходимости); - Мобильное сенсорное беспроводное устройство управления, не более 4 шт. (при необходимости); - Монитор с кронштейном, не более 4 шт. (при необходимости); - Клавиатура, не более 4шт. (при необходимости); - Мышь, не более 4 шт. (при необходимости); - Фантомы для калибровки системы, не более 4 шт. (при необходимости) 12. Система обработки и анализа изображений и данных в лучевой терапии Velocity (при необходимости). 13. Аппаратно-программное обеспечение HyperSight для обработки изображений (при необходимости). 14. Рама монтажная (при необходимости). 15. Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт. (при необходимости). 16. Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт. (при необходимости). 17. Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 150 шт. (при необходимости). 18. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2». 19. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 19.1 Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA, и/или 19.2 Рабочая станция для информационной управляющей системы, не более 20 шт., в составе: - системный блок с предустановленным программным обеспечением; - мониторы - не более 2 шт. (при необходимости); - клавиатура (при необходимости); - мышь (при необходимости). и/или 19.3 Сервер для информационной управляющей системы, в составе: - сервер - не более 10 шт. (при необходимости); - стойка для сервера (при необходимости); - терминалы для подключения к серверу (при необходимости); - источник бесперебойного питания - не более 5 шт. (при необходимости) 20. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 20.1 Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse, и/или 20.2 Рабочая станция для системы планирования лучевой терапии, не более 20 шт., в составе: - системный блок с предустановленным программным обеспечением; - мониторы - не более 2 шт. (при необходимости); - клавиатура (при необходимости); - мышь (при необходимости). и/или 20.3 Сервер для системы планирования лучевой терапии, в составе: - сервер - не более 12 шт. (при необходимости); ; - стойки для сервера - не более 3 шт. (при необходимости); - терминалы для подключения к серверу (при необходимости); - источники бесперебойного питания - не более 6 шт. (при необходимости) 21. Кабели управляющие, не более 100 шт. (при необходимости). 22. Кабели силовые, не более 50 шт. (при необходимости). 23. Кожухи, не более 50 шт. (при необходимости) 24. Устройство видеоконтроля за положением пациента относительно подвижных блоков ускорителя. 25. Монитор для отображения в каньоне информации о сеансе лучевой терапии с кронштейном, не более 4 шт. 26. Опора компенсатора.(при необходимости) 27. Монтажная опора компенсатора.(при необходимости). Принадлежности: 1. Принтер для печати штрих кодов, не более 4шт. 2. Устройство оптической визуализации. 3. Устройство визуального отображения кривой дыхательных движений пациента (VCD), в составе: - кронштейн для крепления устройства к кушетке; - устройство для визуального отображения информации; - аккумуляторная батарея, не более 4 шт. - зарядное устройство для аккумулятоной батареи 4. Система оптической визуализации для проведения лучевой терапии с синхронизацией по дыханию, в составе: - Блок отражателей системы синхронизации; - Одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера. 5. Считыватель штрих кодов, не более 10 шт. 6. Система верификации штрихкода конического коллиматора, пациента и дополнительных аксессуаров пациента «Varian Verification System (VVS)». 7. Аппликаторы электронные, не более 6 шт. 8. Лазерные указатели изоцентра: красный или голубой или зеленый. 9. Кронштейны для принадлежностей. 10. Ротационный электронный аппликатор. 11. Конические коллиматоры, не более 20 шт. 12. Устройство видеонаблюдения за пациентом, в составе: - видеокамера - не более 4шт.; - монитор - не более 4шт.; 13. Вода деионизированная, не более 100 л. 14. Газ- гексафторид серы (SF6), не более 5 баллонов. 15. Стабилизатор напряжения. 16. Источники бесперебойного питания, не более 10 шт. 17. Сетевое коммутационное устройство, не более 2 шт. 18. Набор запасных частей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
ОКП
944450
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Varian Medical Systems China Co., Ltd., No.8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China; Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California 94304, USA
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2010 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы