ФСЗ 2010/07755

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07755
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2020 по 04.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07755
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
1. Линейный ускоритель. 2. Коллиматор MLC 120 или MLC 120 HD. 3. Стол лечебный. 4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления. 5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция. 6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом пучке (CBCT). 7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация). 8. Мониторы. 9. Стандартный фантом (при необходимости) 10. Эксплуатационная документация: - Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями»; - Руководство по администрированию ТruеВеаm; - Руководство по технике безопасности системы ТruеВеаm; - Краткое справочное руководство по ТruеВеаm; - Эксплуатационная документация «Информационно-управляющая онкологическая система Ария»; - Эксплуатационная документация «Система планирования облучения Эклипс»; 11. Приложение к инструкциям по эксплуатации. 12. Электрораспределительный щит. (при необходимости) 13. Автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости) 14. Рама монтажная. (при необходимости) 15. Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы. (при необходимости) 16. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости) - Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.; - Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.; - Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт. 17. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости): - Матрацы для позиционирования не более 20 шт.; - Маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.; - Средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.; - Иммобилизационные девайсы, не более 20 шт. 18. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости) 19. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2».(при необходимости) 20. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария»: (при необходимости) - Рабочая станция; - Программное обеспечение "Ария". 21. Система планирования облучения «Эклипс», (при необходимости) - Рабочая станция; - Специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "Эклипс". Принадлежности: 1. Устройство оптической визуализации: - Консоль обработки изображений; - Приложения для обработки изображений (TXA и PVA); - Консоль управления. 2. Устройство визуального инструктажа (VCD). 3. Система оптической визуализации с синхронизацией по дыханию: - Блок отражателей системы синхронизации; - Одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера. 4. Система верификации, чтобы обеспечить соответствие используемых устройств планам терапии. 5. Система верификации штрихкода конического коллиматора Barcode Conical Collimator Verification (BCCV). 6. Система Patient Accessory Verification System (PAVS). 7. Аппликаторы электронные не более 6 шт. 8. Лазерные указатели изоцентра, красный или голубой или зеленый. 9. Набор для дозиметрии (стартовый набор): - Стандартные фантомы, не более 10 шт.; - Водный фантом. 10. Кронштейн для принадлежностей. 11. Опора компенсатора. 12. Монтажная опора компенсатора. 13. Ротационный электронный аппликатор. 14. Конические коллиматоры, 1 комплект. 15. Набор запасных частей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
944450
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939252
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2010 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы