ФСЗ 2010/07755
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2015 по 08.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07755
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
I. Система лучевой терапии TrueBeam: 1. Линейный ускоритель TrueBeam или TrueBeam STx. 2. Инструкция. II. Принадлежности: 1. Монтажная рама. 2. Противовес. З. Стабилизатор ТруБим. 4. Электрораспределительный щит. 5. Многолепестковый коллиматор 120 или 120НD. 6. Устройство портальной визуализации. 7. Встроенная система рентгенвизуализации. 8. Устройство оптической визуализации. 9. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). 10. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак". 11. Система планирования облучения "АйПлан". 12. Набор для фиксации пациента (стартовый набор). 13. Стол лечебный. 14. Дека лечебного стола. 15. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки. 16. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки. I7. Поддоны просверленные звездчатые - 25 штук. 18. Поддоны сплошные - 25 штук. 19. Поддоны для компенсаторов - 10 штук. 20. Аппликаторы электронные - 6 штук. 21. Устройство идентификации пациента и принадлежностей. 22. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. 23. Устройство предупреждения столкновений "Лазергард 2". 24. Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект. 25. Система для контроля качества "Аргус". 26. Информационно-управляющая онкологическая система "Ария". 27. Система планирования облучения "Эклипс". 28. Набор для дозиметрии (стартовый набор).
I. Система лучевой терапии TrueBeam: 1. Линейный ускоритель TrueBeam или TrueBeam STx. 2. Инструкция. II. Принадлежности: 1. Монтажная рама. 2. Противовес. З. Стабилизатор ТруБим. 4. Электрораспределительный щит. 5. Многолепестковый коллиматор 120 или 120НD. 6. Устройство портальной визуализации. 7. Встроенная система рентгенвизуализации. 8. Устройство оптической визуализации. 9. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). 10. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак". 11. Система планирования облучения "АйПлан". 12. Набор для фиксации пациента (стартовый набор). 13. Стол лечебный. 14. Дека лечебного стола. 15. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки. 16. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки. I7. Поддоны просверленные звездчатые - 25 штук. 18. Поддоны сплошные - 25 штук. 19. Поддоны для компенсаторов - 10 штук. 20. Аппликаторы электронные - 6 штук. 21. Устройство идентификации пациента и принадлежностей. 22. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. 23. Устройство предупреждения столкновений "Лазергард 2". 24. Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект. 25. Система для контроля качества "Аргус". 26. Информационно-управляющая онкологическая система "Ария". 27. Система планирования облучения "Эклипс". 28. Набор для дозиметрии (стартовый набор).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Российская Федерация, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125970
Адрес
3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939252
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07755
Дата регистрации МИ
06.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2010 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы