Г004-00110-00/02914884 | ФСЗ 2010/07438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914884 | ФСЗ 2010/07438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914884
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01 (вид 139070). 2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01 (вид 334620). Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Инструкция по эксплуатации на CD.
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01 (вид 139070). 2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01 (вид 334620). Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Инструкция по эксплуатации на CD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
является двухкамерным имплантируемым, мультипрограммируемым кардиологическим устройством, предназначенным для мониторирования и регулирования частоты сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии и терапии при предсердных тахиаритмиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139070
334620
Адрес
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.), 200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; Medtronic Europe Sàrl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131, Tolochenaz, Switzerland.; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
Документы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2018
Период действия
с 28.12.2018 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2017
Период действия
с 01.08.2017 по 28.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
139070; 334620
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями (Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2010 по 01.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139070; 334620
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы