ФСЗ 2010/07438
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2010 по 01.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07438
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями (Приложение на 1 листе)
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa, варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01. 2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01. II. Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Инструкция по эксплуатации на СD. III. Заводы изготовители: 1. «Медтроник Инк.», США. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. 2. «Медтроник Юроп Сарл», Швейцария. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. 3. «Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.», США. Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa, варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01. 2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01. II. Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Инструкция по эксплуатации на СD. III. Заводы изготовители: 1. «Медтроник Инк.», США. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. 2. «Медтроник Юроп Сарл», Швейцария. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. 3. «Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.», США. Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139070
334620
Адрес
-
Документы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139070; 334620
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2018
Период действия
с 28.12.2018 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2017
Период действия
с 01.08.2017 по 28.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
139070; 334620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы