Г004-00110-00/02914884 | ФСЗ 2010/07438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914884 | ФСЗ 2010/07438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2017 по 28.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914884
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01 (вид 139070). 2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01 (вид 334620). Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Инструкция по эксплуатации на CD.
Варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01 (вид 139070). 2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01 (вид 334620). Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Инструкция по эксплуатации на CD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139070
334620
Адрес
1. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
2. Medtronic Europe Sàrl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131, Tolochenaz, Switzerland.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
4. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139070; 334620
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2018
Период действия
с 28.12.2018 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями (Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07438
Дата регистрации МИ
21.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2010 по 01.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139070; 334620
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы