ФСЗ 2010/07402

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07402
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2021 по 23.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07402
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
1. Моноклональные мышиные антитела к Дисферлину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл. 7.0 мл (Dysferlin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 2. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину I 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл. 7.0 мл (Troponin I 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 mi, 7.0 ml). 3. Поликлональные кроличьи антитела к АРР 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (АРР 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 4. Поликлональные кроличьи антитела к Дистрофину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Jystrophin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 5. Поликлональные кроличьи антитела к Синуклеину альфа 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Synuclein, Alpha 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 6. Поликлональные кроличьи антитела к Убикьютину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл. 7.0 мл (Ubiquitin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 7. Поликлональные кроличьи антитела к Амилоиду бета 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл. 7.0 мл (Amloid Beta 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 8. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину Т (кардиальная изоформа) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Troponin Т, Cardiac Isoform 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 9. Поликлональные овечьи ФИТЦ меченные антитела к С3с Комплементу 2.0 мл (С3с, FITC DIPT 2.0 ml). 10. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к C1Q Комплементу 2.0 мл (C1Q, FITC DIFT 2.0 ml). 11. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к С4 Комплементу 2.0 мл (С4, FITC DIFT 2.0 ml). 12. Поликлональные козьи ФИТЦ меченные антитела к Пропердину 2.0 мл (Properdin, FITC DIFT 2.0 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210510
210670
210990
238990
296390
336130
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2013
Период действия
с 01.08.2013 по 26.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
210610; 210930; 211060; 239640; 296430; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210510; 210670; 210990; 238990; 296390; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2017
Период действия
с 26.12.2017 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210510; 210670; 210990; 238990; 296390; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2010 по 01.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
210610; 210930; 211060; 239640; 296430; 336130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы