ФСЗ 2010/07402

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07402
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2010 по 01.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07402
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
I. Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний, варианты исполнения: 1. Моноклональные мышиные антитела к Дисферлину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Dysferlin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 2. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину I 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Troponin I 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 3. Поликлональные кроличьи антитела к APP 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (APP 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 4. Поликлональные кроличьи антитела к Дистрофину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Jystrophin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 5. Поликлональные кроличьи антитела к Синуклеину альфа 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Synuclein, Alpha 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 6. Поликлональные кроличьи антитела к Убикьютину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Ubiquitin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 7. Поликлональные кроличьи антитела к Амилоиду бета 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Amloid Beta 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 8. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину Т (кардиальная изоформа) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Troponin T, Cardiac Isoform 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 9. Поликлональные овечьи ФИТЦ меченные антитела к C3с Комплементу 2.0 мл (C3c, FITC DIFT 2.0 ml). 10. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к C1Q Комплементу 2.0 мл (C1Q, FITC DIFT 2.0 ml). 11. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к C4 Комплементу 2.0 мл (C4, FITC DIFT 2.0 ml). 12. Поликлональные козьи ФИТЦ меченные антитела к Пропердину 2.0 мл (Properdin, FITC DIFT 2.0 ml). II. Ответственный производитель: "Лэб Вижн Продактс" - "Термо Фишер Сайентифик", Великобритания, Lab Vision Products - Thermo Fisher Scientific, 93-96 Chadwick Road, Astmoor, Runcorn, Cheshire WA7 1PR, U.K., England, U.K.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, г. Москва, Денисовский переулок, д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Денисовский переулок, д. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210610
210930
211060
239640
296430
336130
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2013
Период действия
с 01.08.2013 по 26.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
210610; 210930; 211060; 239640; 296430; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210510; 210670; 210990; 238990; 296390; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210510; 210670; 210990; 238990; 296390; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2017
Период действия
с 26.12.2017 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210510; 210670; 210990; 238990; 296390; 336130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы