ФСЗ 2010/07402

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07402
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2017 по 26.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07402
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
1. Моноклональные мышиные антитела к Дисферлину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Dysferlin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 336130). 2. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину I 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Troponin I 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 336130). 3. Поликлональные кроличьи антитела к APP 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (APP 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 336130). 4. Поликлональные кроличьи антитела к Дистрофину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Jystrophin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 336130). 5. Поликлональные кроличьи антитела к Синуклеину альфа 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Synuclein, Alpha 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 336130). 6. Поликлональные кроличьи антитела к Убикьютину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Ubiquitin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 296390). 7. Поликлональные кроличьи антитела к Амилоиду бета 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Amloid Beta 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 238990). 8. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину Т (кардиальная изоформа) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Troponin T, Cardiac Isoform 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 336130). 9. Поликлональные овечьи ФИТЦ меченные антитела к C3с Комплементу 2.0 мл (C3c, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 210510). 10. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к C1Q Комплементу 2.0 мл (C1Q, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 210990). 11. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к C4 Комплементу 2.0 мл (C4, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 210670). 12. Поликлональные козьи ФИТЦ меченные антитела к Пропердину 2.0 мл (Properdin, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 336130).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ричард-Аллан Сайентифик Ко.", подразделение "Термо Фишер Сайентифик Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Richard-Allan Scientific Co., Subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc., 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Richard-Allan Scientific Co., Subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc., 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210510
210670
210990
238990
296390
336130
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2013
Период действия
с 01.08.2013 по 26.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
210610; 210930; 211060; 239640; 296430; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210510; 210670; 210990; 238990; 296390; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210510; 210670; 210990; 238990; 296390; 336130
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07402
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2010 по 01.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
210610; 210930; 211060; 239640; 296430; 336130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы