ФСЗ 2010/07339

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07339
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2019 по 24.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07339
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
I. Магистрали: 1. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B). 2. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B) On-line Plus. 3. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 C). 4. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E). 5. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E) BVM. 6. AV-Set FMC (FA404 E/FV 404 E). 7. AV-SN-Set FMC (FA 514 SN B/FV 204 B). 8. AV-SN-Set FMC (FA 514 SN C/FV 204 E) 9. AV-Set ADM 08. 10. SN- Set FMC PAED./BABY-R. 11. SN- Set FMC PAED.-R. 12. AV- Set FMC PAED.-R. 13. AV- Set FMC PAED./BABY-R. 14. AV- Set FMC BVM PAED.-R. 15. SN- Set SRB L F-R. 16. SN- Set SRB L-R. 17. SN-Set L BR BVM DT-R. 18. SN-Set SRB L BVM-R. 19. SN-Set B-R. 20. AV-Set B-R. 21. AV-Set BR BVM DT-R. 22. AV-Set SRB F-R. 23. AV-Set SRB -R. 24. AV- Set SRB BVM F-R. 25. AV- Set SRB BVM -R. 26. AV-Set BR DT-R. 27. AV-Set B INF-R. 28. AV-Set FGH-R. 29. AV-Set PRIMEPLUS-E. 30. AV-Set ONLINEplus 5008-R. 31. AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 32. SN-Set ONLINEplus 5008-R. 33. SN-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 34. AV-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 35. SN-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 36. AV-Set ONLINE-Priming 5008S-R. 37. AV-Set Mixed HDF 5008-R. 38. AV-Set ONLINEplus-R. II. Диализные аксессуары: 1. Магистраль для замещающих растворов для стандартной гемодиафильтрации FS 130. 2. Магистраль фильтрата ABM F 08. 3. Магистраль замещающего раствора ABM S 08. 4. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HDF. 5. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HF. 6. Магистраль для замещающих растворов Safe Line. 7. Адаптер Spike. 8. Коннектор Recirculation Connector. 9. Адаптер SN-Adapter Luer-Lock. 10. Адаптер Люер-Лок «женский» - Adapter Luer-Lock Female/ Luer-Lock Female. 11. Адаптер Люер-Лок «мужской» -Adapter Luer-Lock Male/ Luer-Lock Male. 12. Сливной пакет 2 л. - Drainage Bag 2 lt. 13. Линия давления 60 см. - Pressure measurement line 60 cm. 14. Линия давления для медицинских технических устройств - Pressure line for MTS (medical technical system). 15. Дренажный коннектор - Drainage connector. 16. Удлинитель Люер-Лок «женский»/ Люер-Лок «мужской» 75 см - Prolongation LL female-LL male 75 cm R. 17. Протектор трансдуцера - Transducer Protector. 18. Набор для смены диализатора - Dialyser Exchange-Set (артериальная линия с зажимом, венозная линия с зажимом, коннектор для рециркуляции). 19. Трансферный набор - Transfer Set (инфузионная магистраль с соединением типа Luer-Lock «мужской», зажим). 20. Инфузионный набор - Infusion Set (инфузионная магистраль с соединением типа Luer-Lock «мужской», воздушная ловушка с капельницей, спайк игла). 21. Инфузионный набор Frekaflex - Frekaflex infusion set/ Freka-flex Überletungsgerät (инфузионная магистраль с капельницей и воздушной ловушкой для соединения с изотоническим раствором хлорида натрия 0,9% в пакетах Frekaflex).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д.2, стр. 6, комн.09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
939377
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; "Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА", Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Erlenbach, Germany; Fresenius Medical Care - SMAD, Z.I. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France; Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, United Kingdom; Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf km 0,4 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain; "Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА", Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia; Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, Austria; SIS-TER S.p.A, Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy; Nova Med GmbX, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, Turkey; Kabomed for Medical Industries Company, 10th of Ramadan city, B4 No 174, Egypt; FM Bizerte S a r.l., Parc D’activites Economiques de Bizerte BP37, 7017 Bizerte, Tunisia; Rontis Dooel Veles, Dolno Orizari BB, 1400 Veles, Republic of Macedonia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
Файлы
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
09.06.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2023
Период действия
с 24.05.2023 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2012
Период действия
с 07.08.2012 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2010 по 07.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
288370
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы