ФСЗ 2010/07339
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 20.07.2010 по 07.08.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07339
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары (см. Приложение на 2 листах)
I. Магистрали: 1. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B). 2. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B) On-line Plus. 3. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 C). 4. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E). 5. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E) BVM. 6. AV-Set FMC (FA404 E/FV 404 E). 7. AV-SN-Set FMC (FA 514 SN B/FV 204 B). 8. AV-Set ADM 08. 9. SN-SET FMC PAED./BABY-R. 10. SN-SET FMC PAED.-R. 11. AV-SET FMC PAED.-R. 12. AV-SET FMC PAED./BABY-R. 13. AV-SET FMC BVM PAED.-R. 14. SN-SET SRB L F-R. 15. SN-Set L BR BVM DT-R. 16. SN-SET SRB L BVM-R. 17. SN-Set B-R. 18. AV-Set B-R. 19. AV-Set BR BVM DT-R. 20. AV-Set SRB F-R. 21. AV-SET SRB BVM F-R. 22. AV-Set BR DT-R. 23. AV-Set B INF-R. 24. AV-Set FGH-R. 25. AV-SET PRIMEPLUS-E 26. AV-Set ONLINEplus 5008-R. 27. AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 28. SN-Set ONLINEplus 5008-R. 29. SN-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 30. AV-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 31. SN-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 32. AV-Set Mixed HDF 5008-R. 33. AV-Set ONLINEplus-R. II. Диализные аксессуары: 1. Магистраль для замещающих растворов для стандартной гемодиафильтрации FS 130. 2. Магистраль фильтрата ABM F 08. 3. Магистраль замещающего раствора ABM S 08. 4. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HDF. 5. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HF. 6. Магистраль для замещающих растворов Safe Line. 7. Адаптер Spike. 8. Коннектор Recirculation Connector. III. Заводы-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, UK - NG 17 2HU Nottingham, UK. 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia. 7. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana. 8. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey. 9. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY 0 222120 Borisov, Minsk region, BY. 10. Medispes S.A., 38, Sorou Str., 15125 Maroussi, Athen, Griechenland. 11. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 10280 Samutprakarn, Thailand. 12. JMS Singapore PTE LTD, 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1,Singapore 569620. 13. NPBI International B.V., 7881 HM Emmer-Compascuum, Nederlands. 14. Erika de Reynosa S.A. de C.V., Reynosa/ Tamulipas, CD Mexiko.
I. Магистрали: 1. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B). 2. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B) On-line Plus. 3. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 C). 4. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E). 5. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E) BVM. 6. AV-Set FMC (FA404 E/FV 404 E). 7. AV-SN-Set FMC (FA 514 SN B/FV 204 B). 8. AV-Set ADM 08. 9. SN-SET FMC PAED./BABY-R. 10. SN-SET FMC PAED.-R. 11. AV-SET FMC PAED.-R. 12. AV-SET FMC PAED./BABY-R. 13. AV-SET FMC BVM PAED.-R. 14. SN-SET SRB L F-R. 15. SN-Set L BR BVM DT-R. 16. SN-SET SRB L BVM-R. 17. SN-Set B-R. 18. AV-Set B-R. 19. AV-Set BR BVM DT-R. 20. AV-Set SRB F-R. 21. AV-SET SRB BVM F-R. 22. AV-Set BR DT-R. 23. AV-Set B INF-R. 24. AV-Set FGH-R. 25. AV-SET PRIMEPLUS-E 26. AV-Set ONLINEplus 5008-R. 27. AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 28. SN-Set ONLINEplus 5008-R. 29. SN-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 30. AV-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 31. SN-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 32. AV-Set Mixed HDF 5008-R. 33. AV-Set ONLINEplus-R. II. Диализные аксессуары: 1. Магистраль для замещающих растворов для стандартной гемодиафильтрации FS 130. 2. Магистраль фильтрата ABM F 08. 3. Магистраль замещающего раствора ABM S 08. 4. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HDF. 5. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HF. 6. Магистраль для замещающих растворов Safe Line. 7. Адаптер Spike. 8. Коннектор Recirculation Connector. III. Заводы-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, UK - NG 17 2HU Nottingham, UK. 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia. 7. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana. 8. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey. 9. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY 0 222120 Borisov, Minsk region, BY. 10. Medispes S.A., 38, Sorou Str., 15125 Maroussi, Athen, Griechenland. 11. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 10280 Samutprakarn, Thailand. 12. JMS Singapore PTE LTD, 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1,Singapore 569620. 13. NPBI International B.V., 7881 HM Emmer-Compascuum, Nederlands. 14. Erika de Reynosa S.A. de C.V., Reynosa/ Tamulipas, CD Mexiko.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany (см. Приложение)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany (см. Приложение)
ОКП
939377
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288370
Адрес
-
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
Файлы
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
09.06.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2023
Период действия
с 24.05.2023 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 24.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2012
Период действия
с 07.08.2012 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
235950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы