ФСЗ 2010/07339
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2012 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07339
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары (см. Приложение на 3 листах)
I. Магистрали: 1. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B). 2. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B) On-line Plus. 3. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 C). 4. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E). 5. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E) BVM. 6. AV-Set FMC (FA404 E/FV 404 E). 7. AV-SN-Set FMC (FA 514 SN B/FV 204 B). 8. AV-SN-Set FMC (FA 514 SN C/FV 204 E) 9. AV-Set ADM 08. 10. SN- Set FMC PAED./BABY-R. 11. SN- Set FMC PAED.-R. 12. AV- Set FMC PAED.-R. 13. AV- Set FMC PAED./BABY-R. 14. AV- Set FMC BVM PAED.-R. 15. SN- Set SRB L F-R. 16. SN- Set SRB L-R. 17. SN-Set L BR BVM DT-R. 18. SN-Set SRB L BVM-R. 19. SN-Set B-R. 20. AV-Set B-R. 21. AV-Set BR BVM DT-R. 22. AV-Set SRB F-R. 23. AV-Set SRB -R. 24. AV- Set SRB BVM F-R. 25. AV- Set SRB BVM -R. 26. AV-Set BR DT-R. 27. AV-Set B INF-R. 28. AV-Set FGH-R. 29. AV-Set PRIMEPLUS-E. 30. AV-Set ONLINEplus 5008-R. 31. AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 32. SN-Set ONLINEplus 5008-R. 33. SN-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 34. AV-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 35. SN-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 36. AV-Set ONLINE-Priming 5008S-R. 37. AV-Set Mixed HDF 5008-R. 38. AV-Set ONLINEplus-R. II. Диализные аксессуары: 1. Магистраль для замещающих растворов для стандартной гемодиафильтрации FS 130. 2. Магистраль фильтрата ABM F 08. 3. Магистраль замещающего раствора ABM S 08. 4. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HDF. 5. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HF. 6. Магистраль для замещающих растворов Safe Line. 7. Адаптер Spike. 8. Коннектор Recirculation Connector. 9. Адаптер SN-Adapter Luer-Lock. 10. Адаптер Люер-Лок «женский» - Adapter Luer-Lock Female/ Luer-Lock Female. 11. Адаптер Люер-Лок «мужской» -Adapter Luer-Lock Male/ Luer-Lock Male. 12. Сливной пакет 2 л. - Drainage Bag 2 lt. 13. Линия давления 60 см. - Pressure measurement line 60 cm. 14. Линия давления для медицинских технических устройств - Pressure line for MTS (medical technical system). 15. Дренажный коннектор - Drainage connector. 16. Удлинитель Люер-Лок «женский»/ Люер-Лок «мужской» 75 см - Prolongation LL female-LL male 75 cm R. 17. Протектор трансдуцера - Transducer Protector. 18. Набор для смены диализатора - Dialyser Exchange-Set (артериальная линия с зажимом, венозная линия с зажимом, коннектор для рециркуляции). 19. Трансферный набор - Transfer Set (инфузионная магистраль с соединением типа Luer-Lock «мужской», зажим). 20. Инфузионный набор - Infusion Set (инфузионная магистраль с соединением типа Luer-Lock «мужской», воздушная ловушка с капельницей, спайк игла). 21. Инфузионный набор Frekaflex - Frekaflex infusion set/ Freka-flex Überletungsgerät (инфузионная магистраль с капельницей и воздушной ловушкой для соединения с изотоническим раствором хлорида натрия 0,9% в пакетах Frekaflex). III. Организации-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Erlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, United Kingdom. 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy. 7. Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf km 0,4 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain. 8. Novamed GmbH,Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey. 9. JV «FREBOR» Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. 10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. 11. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, Austria.
I. Магистрали: 1. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B). 2. AV-Set FMC (FA204 B/FV 204 B) On-line Plus. 3. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 C). 4. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E). 5. AV-Set FMC (FA204 C/FV 204 E) BVM. 6. AV-Set FMC (FA404 E/FV 404 E). 7. AV-SN-Set FMC (FA 514 SN B/FV 204 B). 8. AV-SN-Set FMC (FA 514 SN C/FV 204 E) 9. AV-Set ADM 08. 10. SN- Set FMC PAED./BABY-R. 11. SN- Set FMC PAED.-R. 12. AV- Set FMC PAED.-R. 13. AV- Set FMC PAED./BABY-R. 14. AV- Set FMC BVM PAED.-R. 15. SN- Set SRB L F-R. 16. SN- Set SRB L-R. 17. SN-Set L BR BVM DT-R. 18. SN-Set SRB L BVM-R. 19. SN-Set B-R. 20. AV-Set B-R. 21. AV-Set BR BVM DT-R. 22. AV-Set SRB F-R. 23. AV-Set SRB -R. 24. AV- Set SRB BVM F-R. 25. AV- Set SRB BVM -R. 26. AV-Set BR DT-R. 27. AV-Set B INF-R. 28. AV-Set FGH-R. 29. AV-Set PRIMEPLUS-E. 30. AV-Set ONLINEplus 5008-R. 31. AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 32. SN-Set ONLINEplus 5008-R. 33. SN-Set ONLINEplus BVM 5008-R. 34. AV-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 35. SN-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R. 36. AV-Set ONLINE-Priming 5008S-R. 37. AV-Set Mixed HDF 5008-R. 38. AV-Set ONLINEplus-R. II. Диализные аксессуары: 1. Магистраль для замещающих растворов для стандартной гемодиафильтрации FS 130. 2. Магистраль фильтрата ABM F 08. 3. Магистраль замещающего раствора ABM S 08. 4. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HDF. 5. Магистраль для замещающих растворов для гемодиафильтрации OnLine-HF. 6. Магистраль для замещающих растворов Safe Line. 7. Адаптер Spike. 8. Коннектор Recirculation Connector. 9. Адаптер SN-Adapter Luer-Lock. 10. Адаптер Люер-Лок «женский» - Adapter Luer-Lock Female/ Luer-Lock Female. 11. Адаптер Люер-Лок «мужской» -Adapter Luer-Lock Male/ Luer-Lock Male. 12. Сливной пакет 2 л. - Drainage Bag 2 lt. 13. Линия давления 60 см. - Pressure measurement line 60 cm. 14. Линия давления для медицинских технических устройств - Pressure line for MTS (medical technical system). 15. Дренажный коннектор - Drainage connector. 16. Удлинитель Люер-Лок «женский»/ Люер-Лок «мужской» 75 см - Prolongation LL female-LL male 75 cm R. 17. Протектор трансдуцера - Transducer Protector. 18. Набор для смены диализатора - Dialyser Exchange-Set (артериальная линия с зажимом, венозная линия с зажимом, коннектор для рециркуляции). 19. Трансферный набор - Transfer Set (инфузионная магистраль с соединением типа Luer-Lock «мужской», зажим). 20. Инфузионный набор - Infusion Set (инфузионная магистраль с соединением типа Luer-Lock «мужской», воздушная ловушка с капельницей, спайк игла). 21. Инфузионный набор Frekaflex - Frekaflex infusion set/ Freka-flex Überletungsgerät (инфузионная магистраль с капельницей и воздушной ловушкой для соединения с изотоническим раствором хлорида натрия 0,9% в пакетах Frekaflex). III. Организации-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Erlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, United Kingdom. 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy. 7. Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf km 0,4 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain. 8. Novamed GmbH,Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey. 9. JV «FREBOR» Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. 10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. 11. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, Austria.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
61352, Германия, Агинский Бурятский автономный округ, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
61352, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Germany
ОКП
939377
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
-
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
Файлы
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
09.06.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2023
Период действия
с 24.05.2023 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 24.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для аппарата «Искусственная почка»: магистрали и диализные аксессуары (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2010/07339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2010 по 07.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
288370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы