ФСЗ 2010/07218
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.08.2021 по 25.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Agilia VP
варианты исполнения: 1. Магистрали для Volumat Agilia, Agilia VP: VL TR00, VL TR12, VL TR22, VL ST00, VL ST01, VL ST02, VL ST10, VL ST42, VL SP92, VL PN00, VL PN02, VL ON30, VL ON42, VL ON70, VL ON72, VL ON90, VL PA02, VL PA92. 2. Магистрали для Module MVP PT, Optima PT: VS 10.
варианты исполнения: 1. Магистрали для Volumat Agilia, Agilia VP: VL TR00, VL TR12, VL TR22, VL ST00, VL ST01, VL ST02, VL ST10, VL ST42, VL SP92, VL PN00, VL PN02, VL ON30, VL ON42, VL ON70, VL ON72, VL ON90, VL PA02, VL PA92. 2. Магистрали для Module MVP PT, Optima PT: VS 10.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hӧhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hӧhe, Germany
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273650
Адрес
Fresenius Kabi AG, 61346 Bad Homburg, Germany; Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd., Qin Lan Road Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Jiangxi Province, People's Republic of China
Наименование
Система для инфузионных насосов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07218
Дата регистрации МИ
17.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935545
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
273650
Файлы
Наименование
Система для инфузионных насосов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07218
Дата регистрации МИ
17.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935545
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
273650
Наименование
Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP PT, Optima PT, Module MVP MS, Optima MS (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07218
Дата регистрации МИ
17.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2010 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
273650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы