ФСЗ 2010/07218
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2010 по 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP PT, Optima PT, Module MVP MS, Optima MS (см. Приложение на 1 листе)
I. Магистрали для насосов волюметрических, варианты исполнения: 1. Магистрали для Volumat Agilia: VL TR00, VL TR12, VL TR22, VL TR42, VL ST00, VL ST01, VL ST02, VL ST10, VL ST22, VL ST42, VL SP22, VL SP62, VL SP90, VL SP92, VL PN00, VL PN02, VL PN20, VL ON10, VL ON20, VL ON30, VL ON42, VL ON70, VL ON72, VL ON90, VL PA02, VL PA92. 2. Магистрали для Module MVP PT, Optima PT: OP VS, VS 10, VS 30, VS 33, VS 50, VS 60, VS 70. 3. Магистрали для Module MVP MS, Optima MS: MS 05, MS 10, MS 20, MS 30, MS 31, MS 33, MS 35, MS 50, MS 51, MS 52, MS 60, MS 64, MS 65, MS70, MS 80, MS 81, MS 82, OP MS, MS 95. II. Заводы-изготовители: 1. Clinico Medical Sp.z. o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-3330 Miekinia, Poland. 2. Clinico (Nanchang) Ltd. Co., Quiglan Street, Changbei, 330013 Nanchang, China.
I. Магистрали для насосов волюметрических, варианты исполнения: 1. Магистрали для Volumat Agilia: VL TR00, VL TR12, VL TR22, VL TR42, VL ST00, VL ST01, VL ST02, VL ST10, VL ST22, VL ST42, VL SP22, VL SP62, VL SP90, VL SP92, VL PN00, VL PN02, VL PN20, VL ON10, VL ON20, VL ON30, VL ON42, VL ON70, VL ON72, VL ON90, VL PA02, VL PA92. 2. Магистрали для Module MVP PT, Optima PT: OP VS, VS 10, VS 30, VS 33, VS 50, VS 60, VS 70. 3. Магистрали для Module MVP MS, Optima MS: MS 05, MS 10, MS 20, MS 30, MS 31, MS 33, MS 35, MS 50, MS 51, MS 52, MS 60, MS 64, MS 65, MS70, MS 80, MS 81, MS 82, OP MS, MS 95. II. Заводы-изготовители: 1. Clinico Medical Sp.z. o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-3330 Miekinia, Poland. 2. Clinico (Nanchang) Ltd. Co., Quiglan Street, Changbei, 330013 Nanchang, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany (см. Приложение)
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273650
Адрес
1. Clinico Medical Sp.z. o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-3330 Miekinia, Poland.
2. Clinico (Nanchang) Ltd. Co., Quiglan Street, Changbei, 330013 Nanchang, China.
Документы
Наименование
Система для инфузионных насосов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07218
Дата регистрации МИ
17.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935545
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
273650
Файлы
Наименование
Система для инфузионных насосов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07218
Дата регистрации МИ
17.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935545
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
273650
Наименование
Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Agilia VP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07218
Дата регистрации МИ
17.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
273650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы