Г004-00110-00/02935880 | ФСЗ 2010/07141
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935880 | ФСЗ 2010/07141
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.08.2024 по 15.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07141
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935880
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования
варианты исполнения: I. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona SP Dynamis, в составе: 1. Fotona SP Dynamis основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Волокно оптическое 945 мкм, SMA - не более 2 шт. 4. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блокиратор дверной - 1 шт. 6. Ключ безопасности - 2 шт. 7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Очки защитные ER/ND, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Наклейка безопасности - 1 шт. 11. Руководство оператора - 1 шт. 12. Руководство по применению - 1 шт. 13. Манипула хирургическая R11 в составе: - Манипула R11 - 1 шт.; - Окно защитное R11 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 14. Манипула дерматологическая R33-Т в составе: - Манипула R33-T - 1 шт.; - Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм - не более 5 шт. (при необходимости), - Адаптер холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Окно защитное R33-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 15. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R04-Ti - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 16. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R08-Ti - 1 шт.; - Окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - Инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - Инструкция - 1шт. - Кейс - 1 шт. 17. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости): - Манипула R09-2 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 18. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости): - Манипула R09-3T - 1 шт.; - Окно защитное R09-3T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 19. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости): - Манипула R09-2G - 1 шт.; - Наконечник манипулы R09-2G - не более 2 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 20. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости): - Манипула R09-2Gu - 1 шт.; - Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 21. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости): - Манипула PS01 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 22. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости): - Манипула PS02 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 23. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости): - Манипула PS03 - 1 шт.; - Окно защитное PS03 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 24. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости): - Манипула PS03X - 1 шт.; - Окно защитное PS03X - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 25. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости): - Манипула FS01 - 1 шт.; - Окно защитное FS01 - 2 шт.; - Инструкция -1 шт.; - Кейс - 1 шт. 26. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости): - Манипула X-Restart - 1 шт.; - Спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости), - Спейсер длинный манипулы X-Restart - не более шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 27. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости): - Манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 28. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости): - Манипула R27 - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х120 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х200 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х300 мм - 1 шт.; - Втулка волокна - 1 шт.; - Переходник адаптивный - 1 шт.; - Переходник Luer - 1 шт.; - Переходник для канюли - 2 шт.; - Инструмент подрезки волокна - 1 шт.; - Инструмент разметки волокна - 1 шт.; - Волокно оптическое 600 мкм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 29. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости): - Манипула R34-T - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм - 1 шт.; - Адаптер холодного воздуха R34-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.; - Окно защитное R34-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 30. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo S - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo S - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 31. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo M - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo M - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 32. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo L - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo L - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 33. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости): - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 34. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 35. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 36. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости) 37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 38. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 39. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 40. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости): - Насадка Matrixview - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 41. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости): - Сканер T-Runner модель S22-T - 1 шт.; - Спейсер S22-T длинный - 1 шт.; - Спейсер S22-T короткий - 1 шт.; - Кабель сканера S22-T - 1 шт.; - Фиксаторы кабеля - не более 12 шт. (при необходимости), - Держатель сканера S22-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 42. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости): - Сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - Адаптер GRA-PY - 1 шт.; - Адаптер GRA-FG - 1 шт.; - Адаптер GRD-PR - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - Кабель сканера G22 - 1 шт.; - Держатель сканера G22 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 43. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости): - Сканер L-Runner, модель S11 - 1 шт.; - Спейсер S11L длинный - 1 шт.; - Спейсер S11 короткий - 1 шт.; - Окно защитное выходное - 2 шт.; - Вставка входная оптическая 6 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 9 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 3 мм - 1 шт.; - Линза выходная 3 мм - 1 шт.; - Кабель сканера S11 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Волокно оптическое 945 мкм, SMA - 1 шт.; - Держатель волокна - 1 шт.; - Держатель сканера S11 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 44. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости) II. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona Dualis SP II, в составе: 1. Dualis SP II основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Волокно оптическое 945 мкм, SMA - не более 2 шт. 4. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блокиратор дверной - 1 шт. 6. Ключ безопасности - 2 шт. 7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Очки защитные ER/ND, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Наклейка безопасности - 1 шт. 11. Руководство оператора - 1 шт. 12. Руководство по применению - 1 шт. 13. Манипула хирургическая R11 в составе: - Манипула R11 - 1 шт.; - Окно защитное R11 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 14. Манипула дерматологическая R33-Т в составе: - Манипула R33-T - 1 шт.; - Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм - не более 5 шт. (при необходимости), - Адаптер холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Окно защитное R33-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 15. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R04-Ti - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 16. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R08-Ti - 1 шт.; - Окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - Инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - Инструкция - 1шт. - Кейс - 1 шт. 17. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости): - Манипула R09-2 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 18. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости): - Манипула R09-3T - 1 шт.; - Окно защитное R09-3T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 19. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости): - Манипула R09-2G - 1 шт.; - Наконечник манипулы R09-2G - не более 2 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 20. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости): - Манипула R09-2Gu - 1 шт.; - Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 21. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости): - Манипула PS01 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 22. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости): - Манипула PS02 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 23. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости): - Манипула PS03 - 1 шт.; - Окно защитное PS03 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 24. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости): - Манипула PS03X - 1 шт.; - Окно защитное PS03X - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 25. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости): - Манипула FS01 - 1 шт.; - Окно защитное FS01 - 2 шт.; - Инструкция -1 шт.; - Кейс - 1 шт. 26. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости): - Манипула X-Restart - 1 шт.; - Спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости), - Спейсер длинный манипулы X-Restart - не более шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 27. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости): - Манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 28. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости): - Манипула R27 - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х120 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х200 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х300 мм - 1 шт.; - Втулка волокна - 1 шт.; - Переходник адаптивный - 1 шт.; - Переходник Luer - 1 шт.; - Переходник для канюли - 2 шт.; - Инструмент подрезки волокна - 1 шт.; - Инструмент разметки волокна - 1 шт.; - Волокно оптическое 600 мкм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 29. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости): - Манипула R34-T - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм - 1 шт.; - Адаптер холодного воздуха R34-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.; - Окно защитное R34-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 30. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo S - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo S - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 31. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo M - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo M - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 32. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo L - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo L - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 33. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости): - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 34. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 35. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 36. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости) 37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 38. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 39. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 40. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости): - Насадка Matrixview - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 41. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости): - Сканер T-Runner модель S22-T - 1 шт.; - Спейсер S22-T длинный - 1 шт.; - Спейсер S22-T короткий - 1 шт.; - Кабель сканера S22-T - 1 шт.; - Фиксаторы кабеля - не более 12 шт. (при необходимости), - Держатель сканера S22-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 42. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости): - Сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - Адаптер GRA-PY - 1 шт.; - Адаптер GRA-FG - 1 шт.; - Адаптер GRD-PR - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - Кабель сканера G22 - 1 шт.; - Держатель сканера G22 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 43. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости): - Сканер L-Runner, модель S11 - 1 шт.; - Спейсер S11L длинный - 1 шт.; - Спейсер S11 короткий - 1 шт.; - Окно защитное выходное - 2 шт.; - Вставка входная оптическая 6 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 9 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 3 мм - 1 шт.; - Линза выходная 3 мм - 1 шт.; - Кабель сканера S11 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Волокно оптическое 945 мкм, SMA - 1 шт.; - Держатель волокна - 1 шт.; - Держатель сканера S11 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 44. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости) III. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona XP Dynamis, в составе: 1. Fotona XP Dynamis основной блок - 1 шт. 2. Волокно оптическое 945 мкм, SMA - не более 2 шт. 3. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Блокиратор дверной - 1 шт. 5. Ключ безопасности - 2 шт. 6. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Очки защитные ER/ND, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Педаль - 1 шт. 9. Наклейка безопасности - 1 шт. 10. Руководство оператора - 1 шт. 11. Руководство по применению - 1 шт. 12. Манипула дерматологическая R33-Т в составе: - Манипула R33-T - 1 шт.; - Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм - не более 5 шт. (при необходимости), - Адаптер холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Окно защитное R33-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 13. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости): - Манипула R27 - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х120 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х200 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х300 мм - 1 шт.; - Втулка волокна - 1 шт.; - Переходник адаптивный - 1 шт.; - Переходник Luer - 1 шт.; - Переходник для канюли - 2 шт.; - Инструмент подрезки волокна - 1 шт.; - Инструмент разметки волокна - 1 шт.; - Волокно оптическое 600 мкм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 14. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости): - Манипула R34-T - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм - 1 шт.; - Адаптер холодного воздуха R34-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.; - Окно защитное R34-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 15. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo S - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo S - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 16. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo M - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo M - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 17. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo L - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo L - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 18. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости): - Насадка Matrixview - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 19. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости): - Сканер L-Runner, модель S11 - 1 шт.; - Спейсер S11L длинный - 1 шт.; - Спейсер S11 короткий - 1 шт.; - Окно защитное выходное - 2 шт.; - Вставка входная оптическая 6 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 9 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 3 мм - 1 шт.; - Линза выходная 3 мм - 1 шт.; - Кабель сканера S11 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Волокно оптическое 945 мкм, SMA - 1 шт.; - Держатель волокна - 1 шт.; - Держатель сканера S11 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 20. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости) IV. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona XS Dynamis, в составе: 1. Fotona XS Dynamis основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Блокиратор дверной - 1 шт. 4. Ключ безопасности - 2 шт. 5. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Очки защитные ER/ND, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Педаль - 1 шт. 8. Наклейка безопасности - 1 шт. 9. Руководство оператора - 1 шт. 10. Руководство по применению - 1 шт. 11. Манипула хирургическая R11 в составе: - Манипула R11 - 1 шт.; - Окно защитное R11 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 12. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R04-Ti - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 13. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R08-Ti - 1 шт.; - Окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - Инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - Инструкция - 1шт. - Кейс - 1 шт. 14. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости): - Манипула R09-2 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 15. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости): - Манипула R09-3T - 1 шт.; - Окно защитное R09-3T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 16. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости): - Манипула R09-2G - 1 шт.; - Наконечник манипулы R09-2G - не более 2 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 17. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости): - Манипула R09-2Gu - 1 шт.; - Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 18. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости): - Манипула PS01 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 19. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости): - Манипула PS02 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 20. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости): - Манипула PS03 - 1 шт.; - Окно защитное PS03 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 21. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости): - Манипула PS03X - 1 шт.; - Окно защитное PS03X - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 22. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости): - Манипула FS01 - 1 шт.; - Окно защитное FS01 - 2 шт.; - Инструкция -1 шт.; - Кейс - 1 шт. 23. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости): - Манипула X-Restart - 1 шт.; - Спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости), - Спейсер длинный манипулы X-Restart - не более шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 24. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости): - Манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 25. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости): - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 26. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 27. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 28. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости) 29. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 30. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 31. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 32. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости): - Сканер T-Runner модель S22-T - 1 шт.; - Спейсер S22-T длинный - 1 шт.; - Спейсер S22-T короткий - 1 шт.; - Кабель сканера S22-T - 1 шт.; - Фиксаторы кабеля - не более 12 шт. (при необходимости), - Держатель сканера S22-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 33. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости): - Сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - Адаптер GRA-PY - 1 шт.; - Адаптер GRA-FG - 1 шт.; - Адаптер GRD-PR - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - Кабель сканера G22 - 1 шт.; - Держатель сканера G22 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт.
варианты исполнения: I. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona SP Dynamis, в составе: 1. Fotona SP Dynamis основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Волокно оптическое 945 мкм, SMA - не более 2 шт. 4. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блокиратор дверной - 1 шт. 6. Ключ безопасности - 2 шт. 7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Очки защитные ER/ND, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Наклейка безопасности - 1 шт. 11. Руководство оператора - 1 шт. 12. Руководство по применению - 1 шт. 13. Манипула хирургическая R11 в составе: - Манипула R11 - 1 шт.; - Окно защитное R11 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 14. Манипула дерматологическая R33-Т в составе: - Манипула R33-T - 1 шт.; - Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм - не более 5 шт. (при необходимости), - Адаптер холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Окно защитное R33-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 15. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R04-Ti - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 16. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R08-Ti - 1 шт.; - Окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - Инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - Инструкция - 1шт. - Кейс - 1 шт. 17. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости): - Манипула R09-2 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 18. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости): - Манипула R09-3T - 1 шт.; - Окно защитное R09-3T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 19. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости): - Манипула R09-2G - 1 шт.; - Наконечник манипулы R09-2G - не более 2 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 20. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости): - Манипула R09-2Gu - 1 шт.; - Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 21. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости): - Манипула PS01 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 22. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости): - Манипула PS02 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 23. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости): - Манипула PS03 - 1 шт.; - Окно защитное PS03 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 24. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости): - Манипула PS03X - 1 шт.; - Окно защитное PS03X - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 25. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости): - Манипула FS01 - 1 шт.; - Окно защитное FS01 - 2 шт.; - Инструкция -1 шт.; - Кейс - 1 шт. 26. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости): - Манипула X-Restart - 1 шт.; - Спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости), - Спейсер длинный манипулы X-Restart - не более шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 27. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости): - Манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 28. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости): - Манипула R27 - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х120 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х200 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х300 мм - 1 шт.; - Втулка волокна - 1 шт.; - Переходник адаптивный - 1 шт.; - Переходник Luer - 1 шт.; - Переходник для канюли - 2 шт.; - Инструмент подрезки волокна - 1 шт.; - Инструмент разметки волокна - 1 шт.; - Волокно оптическое 600 мкм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 29. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости): - Манипула R34-T - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм - 1 шт.; - Адаптер холодного воздуха R34-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.; - Окно защитное R34-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 30. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo S - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo S - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 31. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo M - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo M - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 32. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo L - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo L - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 33. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости): - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 34. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 35. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 36. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости) 37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 38. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 39. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 40. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости): - Насадка Matrixview - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 41. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости): - Сканер T-Runner модель S22-T - 1 шт.; - Спейсер S22-T длинный - 1 шт.; - Спейсер S22-T короткий - 1 шт.; - Кабель сканера S22-T - 1 шт.; - Фиксаторы кабеля - не более 12 шт. (при необходимости), - Держатель сканера S22-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 42. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости): - Сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - Адаптер GRA-PY - 1 шт.; - Адаптер GRA-FG - 1 шт.; - Адаптер GRD-PR - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - Кабель сканера G22 - 1 шт.; - Держатель сканера G22 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 43. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости): - Сканер L-Runner, модель S11 - 1 шт.; - Спейсер S11L длинный - 1 шт.; - Спейсер S11 короткий - 1 шт.; - Окно защитное выходное - 2 шт.; - Вставка входная оптическая 6 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 9 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 3 мм - 1 шт.; - Линза выходная 3 мм - 1 шт.; - Кабель сканера S11 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Волокно оптическое 945 мкм, SMA - 1 шт.; - Держатель волокна - 1 шт.; - Держатель сканера S11 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 44. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости) II. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona Dualis SP II, в составе: 1. Dualis SP II основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Волокно оптическое 945 мкм, SMA - не более 2 шт. 4. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блокиратор дверной - 1 шт. 6. Ключ безопасности - 2 шт. 7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Очки защитные ER/ND, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Наклейка безопасности - 1 шт. 11. Руководство оператора - 1 шт. 12. Руководство по применению - 1 шт. 13. Манипула хирургическая R11 в составе: - Манипула R11 - 1 шт.; - Окно защитное R11 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 14. Манипула дерматологическая R33-Т в составе: - Манипула R33-T - 1 шт.; - Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм - не более 5 шт. (при необходимости), - Адаптер холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Окно защитное R33-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 15. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R04-Ti - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 16. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R08-Ti - 1 шт.; - Окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - Инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - Инструкция - 1шт. - Кейс - 1 шт. 17. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости): - Манипула R09-2 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 18. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости): - Манипула R09-3T - 1 шт.; - Окно защитное R09-3T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 19. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости): - Манипула R09-2G - 1 шт.; - Наконечник манипулы R09-2G - не более 2 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 20. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости): - Манипула R09-2Gu - 1 шт.; - Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 21. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости): - Манипула PS01 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 22. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости): - Манипула PS02 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 23. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости): - Манипула PS03 - 1 шт.; - Окно защитное PS03 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 24. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости): - Манипула PS03X - 1 шт.; - Окно защитное PS03X - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 25. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости): - Манипула FS01 - 1 шт.; - Окно защитное FS01 - 2 шт.; - Инструкция -1 шт.; - Кейс - 1 шт. 26. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости): - Манипула X-Restart - 1 шт.; - Спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости), - Спейсер длинный манипулы X-Restart - не более шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 27. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости): - Манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 28. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости): - Манипула R27 - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х120 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х200 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х300 мм - 1 шт.; - Втулка волокна - 1 шт.; - Переходник адаптивный - 1 шт.; - Переходник Luer - 1 шт.; - Переходник для канюли - 2 шт.; - Инструмент подрезки волокна - 1 шт.; - Инструмент разметки волокна - 1 шт.; - Волокно оптическое 600 мкм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 29. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости): - Манипула R34-T - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм - 1 шт.; - Адаптер холодного воздуха R34-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.; - Окно защитное R34-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 30. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo S - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo S - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 31. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo M - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo M - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 32. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo L - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo L - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 33. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости): - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 34. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 35. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 36. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости) 37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 38. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 39. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 40. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости): - Насадка Matrixview - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 41. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости): - Сканер T-Runner модель S22-T - 1 шт.; - Спейсер S22-T длинный - 1 шт.; - Спейсер S22-T короткий - 1 шт.; - Кабель сканера S22-T - 1 шт.; - Фиксаторы кабеля - не более 12 шт. (при необходимости), - Держатель сканера S22-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 42. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости): - Сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - Адаптер GRA-PY - 1 шт.; - Адаптер GRA-FG - 1 шт.; - Адаптер GRD-PR - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - Кабель сканера G22 - 1 шт.; - Держатель сканера G22 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 43. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости): - Сканер L-Runner, модель S11 - 1 шт.; - Спейсер S11L длинный - 1 шт.; - Спейсер S11 короткий - 1 шт.; - Окно защитное выходное - 2 шт.; - Вставка входная оптическая 6 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 9 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 3 мм - 1 шт.; - Линза выходная 3 мм - 1 шт.; - Кабель сканера S11 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Волокно оптическое 945 мкм, SMA - 1 шт.; - Держатель волокна - 1 шт.; - Держатель сканера S11 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 44. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости) III. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona XP Dynamis, в составе: 1. Fotona XP Dynamis основной блок - 1 шт. 2. Волокно оптическое 945 мкм, SMA - не более 2 шт. 3. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Блокиратор дверной - 1 шт. 5. Ключ безопасности - 2 шт. 6. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Очки защитные ER/ND, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Педаль - 1 шт. 9. Наклейка безопасности - 1 шт. 10. Руководство оператора - 1 шт. 11. Руководство по применению - 1 шт. 12. Манипула дерматологическая R33-Т в составе: - Манипула R33-T - 1 шт.; - Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм - не более 5 шт. (при необходимости), - Адаптер холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Окно защитное R33-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 13. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости): - Манипула R27 - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х120 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х200 мм - 1 шт.; - Канюля R27, 3 х300 мм - 1 шт.; - Втулка волокна - 1 шт.; - Переходник адаптивный - 1 шт.; - Переходник Luer - 1 шт.; - Переходник для канюли - 2 шт.; - Инструмент подрезки волокна - 1 шт.; - Инструмент разметки волокна - 1 шт.; - Волокно оптическое 600 мкм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 14. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости): - Манипула R34-T - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм - 1 шт.; - Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм - 1 шт.; - Адаптер холодного воздуха R34-T - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.; - Окно защитное R34-T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 15. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo S - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo S - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 16. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo M - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo M - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 17. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости): - Манипула MarcCo L - 1 шт.; - Спейсер манипулы MarcCo L - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 18. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости): - Насадка Matrixview - 1 шт.; - Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 19. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости): - Сканер L-Runner, модель S11 - 1 шт.; - Спейсер S11L длинный - 1 шт.; - Спейсер S11 короткий - 1 шт.; - Окно защитное выходное - 2 шт.; - Вставка входная оптическая 6 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 9 мм - 1 шт.; - Вставка входная оптическая 3 мм - 1 шт.; - Линза выходная 3 мм - 1 шт.; - Кабель сканера S11 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Волокно оптическое 945 мкм, SMA - 1 шт.; - Держатель волокна - 1 шт.; - Держатель сканера S11 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 20. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости) IV. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona XS Dynamis, в составе: 1. Fotona XS Dynamis основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Блокиратор дверной - 1 шт. 4. Ключ безопасности - 2 шт. 5. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Очки защитные ER/ND, Univet - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Педаль - 1 шт. 8. Наклейка безопасности - 1 шт. 9. Руководство оператора - 1 шт. 10. Руководство по применению - 1 шт. 11. Манипула хирургическая R11 в составе: - Манипула R11 - 1 шт.; - Окно защитное R11 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 12. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R04-Ti - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 13. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости): - Манипула R08-Ti - 1 шт.; - Окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - Инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - Инструкция - 1шт. - Кейс - 1 шт. 14. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости): - Манипула R09-2 - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 15. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости): - Манипула R09-3T - 1 шт.; - Окно защитное R09-3T - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 16. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости): - Манипула R09-2G - 1 шт.; - Наконечник манипулы R09-2G - не более 2 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 17. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости): - Манипула R09-2Gu - 1 шт.; - Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 18. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости): - Манипула PS01 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS01, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 19. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости): - Манипула PS02 - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 3 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 5 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 7 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 10 мм - 1 шт.; - Спейсер манипулы PS02, 12 мм - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 20. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости): - Манипула PS03 - 1 шт.; - Окно защитное PS03 - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 21. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости): - Манипула PS03X - 1 шт.; - Окно защитное PS03X - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 22. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости): - Манипула FS01 - 1 шт.; - Окно защитное FS01 - 2 шт.; - Инструкция -1 шт.; - Кейс - 1 шт. 23. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости): - Манипула X-Restart - 1 шт.; - Спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости), - Спейсер длинный манипулы X-Restart - не более шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 24. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости): - Манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 25. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости): - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 26. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 27. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости) 28. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости) 29. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 30. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 31. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе - 1 шт. (при необходимости) 32. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости): - Сканер T-Runner модель S22-T - 1 шт.; - Спейсер S22-T длинный - 1 шт.; - Спейсер S22-T короткий - 1 шт.; - Кабель сканера S22-T - 1 шт.; - Фиксаторы кабеля - не более 12 шт. (при необходимости), - Держатель сканера S22-T - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт. 33. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости): - Сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - Адаптер GRA-PY - 1 шт.; - Адаптер GRA-FG - 1 шт.; - Адаптер GRD-PR - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - Спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - Кабель сканера G22 - 1 шт.; - Держатель сканера G22 - 1 шт.; - Фиксаторы волокна - не более 12 шт. (при необходимости), - Инструкция - 1 шт.; - Кейс - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГК СпортМедИмпорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фотона д.o.o"
Страна производителя
Республика Словения
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Словения, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Словения, Дальнее зарубежье, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Наименование
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07141
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2026
Период действия
с 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Файлы
Рук-во_по_применению_Fotona_15.01.26_251868 ОМ_Манипулы+сканеры_15.01.26_251869 93936_OM_Dynamis_Spectro_RUS_28_25.05.2026_251870 ОМ_Манипулы+сканеры_15.01.26_251871 Рук-во_по_применению_Fotona_15.01.26_251872 ОМ_Манипулы+сканеры_15.01.26_251873 93936_OM_Dynamis_Spectro_RUS_28_12.09.25_251874 Рук-во_по_применению_Fotona_15.01.26_251875 93936_OM_Dynamis_Spectro_RUS_28_12.09.25_251876 Фотографии2_SP_Dynamis_Spectro_6_моделей_06.02.26_251877 Маркировка_Dynamis_Spectro_05.02.26_251878
Наименование
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07141
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2023
Период действия
с 29.08.2023 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
181940
Наименование
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07141
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2010 по 29.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
180960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2026
Описание
1. Уточнение области применения медицинского
изделия. 2. Включение моделей медицинского изделия,
имеющих различные комплектации, не влияющие на
принцип работы и функциональное назначение, что
позволяет обеспечить расширение или специализацию
их применения в медицинских целях: (2. Система
лазерная медицинская Fotona для терапевтического
и хирургического использования Fotona SP Dynamis
NX; 3. Система лазерная медицинская Fotona для
терапевтического и хирургического использования
Fotona SP Dynamis MAX). 3. Уточнение состава моделей
медицинского изделия.
изделия. 2. Включение моделей медицинского изделия,
имеющих различные комплектации, не влияющие на
принцип работы и функциональное назначение, что
позволяет обеспечить расширение или специализацию
их применения в медицинских целях: (2. Система
лазерная медицинская Fotona для терапевтического
и хирургического использования Fotona SP Dynamis
NX; 3. Система лазерная медицинская Fotona для
терапевтического и хирургического использования
Fotona SP Dynamis MAX). 3. Уточнение состава моделей
медицинского изделия.
Файлы