ФСЗ 2010/07141
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07141
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2010 по 29.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07141
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования. II. Блоки сменные для комплектации "Системы лазерной медицинской Fotona для терапевтического и хирургического использования", варианты исполнения: 1. Fotona SP Plus. 2. Fotona SP Dynamis. 3. Dualis SP II. 4. Fotona QX Max. 5. Fotona XP Max. 6. Fotona XP Dynamis. 7. Fidelis Plus III. 8. Fidelis Plus III D. 9. AT Fidelis D. 10. AT Fidelis. 11. Fidelis Er III D. 12. HT Fidelis D. 13. Fidelis Er III. 14. HT Fidelis. 15. Dualis XP Plus. 16. Fotona XP-2. 17. Fotona XP-2 Focus. 18. Fotona XP Focus. 19. Fidelis XS. 20. Fotona XS Dynamis. 21. Dualis XS. III. Принадлежности: 1. Сканер. 2. Манипула сменная (стоматологическая, дерматологическая, хирургическая, гинекологическая, ангиологическая). 3. Фидер для манипул. 4. Лампа накачки специальная. 5. Кристалл лазерный специальный. 6. Зеркала специальные (комплект 2 шт). 7. Помпа специальная. 8. Блоки управления электронные. 9. Световод специальный оптоволоконный. 10. Очки защитные. 11. Жидкость для криогенного спрея. 12. Клапан специальный. 13. Дымоотсос операционный. 14. Устройство охлаждения кожи холодным воздухом. 15. Отбеливающие материалы для стоматологии специальные. 16. Канюли (комплект 6 шт.) для лазерной липодиструкции. 17. Канюля для внутрисосудистой коагуляции. 18. Игла специальная. 19. Зажим специальный. 20. Канюля специальная.
I. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования. II. Блоки сменные для комплектации "Системы лазерной медицинской Fotona для терапевтического и хирургического использования", варианты исполнения: 1. Fotona SP Plus. 2. Fotona SP Dynamis. 3. Dualis SP II. 4. Fotona QX Max. 5. Fotona XP Max. 6. Fotona XP Dynamis. 7. Fidelis Plus III. 8. Fidelis Plus III D. 9. AT Fidelis D. 10. AT Fidelis. 11. Fidelis Er III D. 12. HT Fidelis D. 13. Fidelis Er III. 14. HT Fidelis. 15. Dualis XP Plus. 16. Fotona XP-2. 17. Fotona XP-2 Focus. 18. Fotona XP Focus. 19. Fidelis XS. 20. Fotona XS Dynamis. 21. Dualis XS. III. Принадлежности: 1. Сканер. 2. Манипула сменная (стоматологическая, дерматологическая, хирургическая, гинекологическая, ангиологическая). 3. Фидер для манипул. 4. Лампа накачки специальная. 5. Кристалл лазерный специальный. 6. Зеркала специальные (комплект 2 шт). 7. Помпа специальная. 8. Блоки управления электронные. 9. Световод специальный оптоволоконный. 10. Очки защитные. 11. Жидкость для криогенного спрея. 12. Клапан специальный. 13. Дымоотсос операционный. 14. Устройство охлаждения кожи холодным воздухом. 15. Отбеливающие материалы для стоматологии специальные. 16. Канюли (комплект 6 шт.) для лазерной липодиструкции. 17. Канюля для внутрисосудистой коагуляции. 18. Игла специальная. 19. Зажим специальный. 20. Канюля специальная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фотона д.д.", Словения, Fotona d.d.
Страна производителя
Республика Словения
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Словения, , Stegne 7, Si - 1210 Ljubljana, Slovenia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Словения, Дальнее зарубежье, Stegne 7, Si - 1210 Ljubljana, Slovenia
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180960
Адрес
Fotona d.d., Stegne 7, Si - 1210 Ljubljana, Slovenia
Наименование
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07141
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2026
Период действия
с 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Файлы
Рук-во_по_применению_Fotona_15.01.26_251868 ОМ_Манипулы+сканеры_15.01.26_251869 93936_OM_Dynamis_Spectro_RUS_28_25.05.2026_251870 ОМ_Манипулы+сканеры_15.01.26_251871 Рук-во_по_применению_Fotona_15.01.26_251872 ОМ_Манипулы+сканеры_15.01.26_251873 93936_OM_Dynamis_Spectro_RUS_28_12.09.25_251874 Рук-во_по_применению_Fotona_15.01.26_251875 93936_OM_Dynamis_Spectro_RUS_28_12.09.25_251876 Фотографии2_SP_Dynamis_Spectro_6_моделей_06.02.26_251877 Маркировка_Dynamis_Spectro_05.02.26_251878
Наименование
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07141
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024 по 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07141
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2023
Период действия
с 29.08.2023 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
181940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2026
Описание
1. Уточнение области применения медицинского
изделия. 2. Включение моделей медицинского изделия,
имеющих различные комплектации, не влияющие на
принцип работы и функциональное назначение, что
позволяет обеспечить расширение или специализацию
их применения в медицинских целях: (2. Система
лазерная медицинская Fotona для терапевтического
и хирургического использования Fotona SP Dynamis
NX; 3. Система лазерная медицинская Fotona для
терапевтического и хирургического использования
Fotona SP Dynamis MAX). 3. Уточнение состава моделей
медицинского изделия.
изделия. 2. Включение моделей медицинского изделия,
имеющих различные комплектации, не влияющие на
принцип работы и функциональное назначение, что
позволяет обеспечить расширение или специализацию
их применения в медицинских целях: (2. Система
лазерная медицинская Fotona для терапевтического
и хирургического использования Fotona SP Dynamis
NX; 3. Система лазерная медицинская Fotona для
терапевтического и хирургического использования
Fotona SP Dynamis MAX). 3. Уточнение состава моделей
медицинского изделия.
Файлы