Г004-00110-00/02939573 | ФСЗ 2010/07131
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939573 | ФСЗ 2010/07131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07131
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы для проведения артроскопических операций
1. Шайбы, Ø4,2; 6,0 мм, длиной 21 мм. 2. Винты, от Ø5,0 мм до Ø11,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной от 15 мм до 40 мм, с шагом 5,0 мм. 3. Винты, от Ø6,0 мм до Ø10,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной от 15 мм до 30 мм, с шагом 5,0 мм. 4. Приспособления для внутренней фиксации: - для непрерывного шва мениска Sequent изогнутый, 3 заряженных импланта; - для непрерывного шва мениска Sequent изогнутый, 4 заряженных импланта; - для непрерывного шва мениска Sequent изогнутый, 7 заряженных имплантов. 5. Фиксаторы анкерные не рассасывающиеся, Ø1,3; 1,7; 1,8; 2,1; 2,6; 2,8; 3,3; 3,5; 4,5; 4,75; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 мм, количество нитей 1; 2; 3 шт. 6. Фиксаторы анкерные рассасывающиеся, Ø2,1; 2,6; 4,5; 5,5; 6,5 мм, количество нитей 1; 2; 3 шт. 7. Фиксаторы связок: петля; пуговицы шовные с петлей и без, Ø3,0; 4,5; 5 мм, длиной 11; 14; 17; 25 мм. 8. Пины, Ø1,5; 2,4 мм, длиной 16; 20; 25; 35; 45 мм.
1. Шайбы, Ø4,2; 6,0 мм, длиной 21 мм. 2. Винты, от Ø5,0 мм до Ø11,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной от 15 мм до 40 мм, с шагом 5,0 мм. 3. Винты, от Ø6,0 мм до Ø10,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной от 15 мм до 30 мм, с шагом 5,0 мм. 4. Приспособления для внутренней фиксации: - для непрерывного шва мениска Sequent изогнутый, 3 заряженных импланта; - для непрерывного шва мениска Sequent изогнутый, 4 заряженных импланта; - для непрерывного шва мениска Sequent изогнутый, 7 заряженных имплантов. 5. Фиксаторы анкерные не рассасывающиеся, Ø1,3; 1,7; 1,8; 2,1; 2,6; 2,8; 3,3; 3,5; 4,5; 4,75; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 мм, количество нитей 1; 2; 3 шт. 6. Фиксаторы анкерные рассасывающиеся, Ø2,1; 2,6; 4,5; 5,5; 6,5 мм, количество нитей 1; 2; 3 шт. 7. Фиксаторы связок: петля; пуговицы шовные с петлей и без, Ø3,0; 4,5; 5 мм, длиной 11; 14; 17; 25 мм. 8. Пины, Ø1,5; 2,4 мм, длиной 16; 20; 25; 35; 45 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141031, Россия, Московская область, г. Мытищи, пос. Вешки, 2-й км Липкинского ш., ТПЗ Алтуфьево, влд. 7, стр. 1, офис 401-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141031, Россия, Московская область, г. Мытищи, пос. Вешки, 2-й км Липкинского ш., ТПЗ Алтуфьево, влд. 7, стр. 1, офис 401-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонМед Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
ОКП
943810
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245700
245970
246310
285030
285050
332550
Адрес
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA; Linvatec Corporation, 11311 Concept Boulevard, Largo, Florida 33773, USA
Наименование
Фиксаторы для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07131
Дата регистрации МИ
23.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2017
Период действия
с 25.04.2017 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
245700; 245840; 246310; 285050; 107770; 246220
Наименование
Фиксаторы для проведения артроскопических операций (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07131
Дата регистрации МИ
23.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.06.2010 по 25.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
245700; 245840; 246310; 285050; 107770; 246220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы