Г004-00110-00/02913904 | ФСЗ 2010/07102
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913904 | ФСЗ 2010/07102
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, с принадлежностями
базовый блок:
- генератор ударной волны мобильный;
- головка ударно-волновая;
- держатель головки ударно-волновой шарнирный;
- пульт управления ручной дистанционный.
Принадлежности:
1. Ремень компрессионный для фиксации тела пациента.
2. Гель ультразвуковой.
3. Пакет программный отчета по литотрипсии.
4. Пакет программный для локализации по УЗ изображению.
5. Держатель и крепление для УЗ датчика.
6. Кабель удлинительный дистанционного пульта управления.
7. Держатель ЭКГ монитора.
8. Монитор ЭКГ.
9. Кабели для подключения электродов ЭКГ - не более 6 шт.
10. Интерфейс ЭКГ.
11. Комплект синхронизации по ЭКГ.
12. Устройство для позиционирования пациента, педиатрическое.
13. Комплект сопряжения литотриптера с С-дугой.
14. Инструкция по эксплуатации.
базовый блок:
- генератор ударной волны мобильный;
- головка ударно-волновая;
- держатель головки ударно-волновой шарнирный;
- пульт управления ручной дистанционный.
Принадлежности:
1. Ремень компрессионный для фиксации тела пациента.
2. Гель ультразвуковой.
3. Пакет программный отчета по литотрипсии.
4. Пакет программный для локализации по УЗ изображению.
5. Держатель и крепление для УЗ датчика.
6. Кабель удлинительный дистанционного пульта управления.
7. Держатель ЭКГ монитора.
8. Монитор ЭКГ.
9. Кабели для подключения электродов ЭКГ - не более 6 шт.
10. Интерфейс ЭКГ.
11. Комплект синхронизации по ЭКГ.
12. Устройство для позиционирования пациента, педиатрическое.
13. Комплект сопряжения литотриптера с С-дугой.
14. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH ("Сименс Хелскэа ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
MODULARIS Variostar - это мобильная система для проведения
экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL). Ударно-волновая система обеспечивает комфортное лечение с высокой вероятность удаления камней. Благодаря рентгеновской локализации и дополнительной функции формирования ультразвуковых изображений камни могут быть точно локализованы для проведения оптимальной терапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292100
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Components and Vacuum Technology (CV), Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany; Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany
Документы
Наименование
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar,
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07102
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
292100
Наименование
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07102
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2010 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы