Г004-00110-00/02913904 | ФСЗ 2010/07102
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913904 | ФСЗ 2010/07102
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar,
с принадлежностями
базовый блок: - генератор ударной волны мобильный; - головка ударно-волновая; - держатель головки ударно-волновой шарнирный; - пульт управления ручной дистанционный. Принадлежности: 1. Ремень компрессионный для фиксации тела пациента. 2. Гель ультразвуковой. 3. Пакет программный отчета по литотрипсии. 4. Пакет программный для локализации по УЗ изображению. 5. Держатель и крепление для УЗ датчика. 6. Кабель удлинительный дистанционного пульта управления. 7. Держатель ЭКГ монитора. 8. Монитор ЭКГ. 9. Кабели для подключения электродов ЭКГ - не более 6 шт. 10. Интерфейс ЭКГ. 11. Комплект синхронизации по ЭКГ. 12. Устройство для позиционирования пациента, педиатрическое. 13. Комплект сопряжения литотриптера с С-дугой. 14. Инструкция по эксплуатации.
с принадлежностями
базовый блок: - генератор ударной волны мобильный; - головка ударно-волновая; - держатель головки ударно-волновой шарнирный; - пульт управления ручной дистанционный. Принадлежности: 1. Ремень компрессионный для фиксации тела пациента. 2. Гель ультразвуковой. 3. Пакет программный отчета по литотрипсии. 4. Пакет программный для локализации по УЗ изображению. 5. Держатель и крепление для УЗ датчика. 6. Кабель удлинительный дистанционного пульта управления. 7. Держатель ЭКГ монитора. 8. Монитор ЭКГ. 9. Кабели для подключения электродов ЭКГ - не более 6 шт. 10. Интерфейс ЭКГ. 11. Комплект синхронизации по ЭКГ. 12. Устройство для позиционирования пациента, педиатрическое. 13. Комплект сопряжения литотриптера с С-дугой. 14. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH , Henkestrasse 127, 91052 Erlangen
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH , Henkestrasse 127, 91052 Erlangen
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292100
Адрес
1. Siemens Healthcare GmbH, Components and Vacuum Technology (CV), Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany.
2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany.
Наименование
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07102
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Вид
292100
Файлы
Наименование
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07102
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2010 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы