ФСЗ 2010/07102
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07102
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2010 по 05.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07102
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, базовый блок: - генератор ударной волны мобильный; - головка ударно-волновая; - держатель головки ударно-волновой шарнирный; - пульт управления ручной дистанционный. II. Принадлежности: 1. Ремень компрессионный для фиксации тела пациента. 2. Гель ультразвуковой. 3. Пакет программный отчета по литотрипсии. 4. Пакет программный для локализации по УЗ изображению. 5. Держатель и крепление для УЗ датчика. 6. Кабель удлинительный дистанционного пульта управления. 7. Держатель ЭКГ монитора. 8. Монитор ЭКГ. 9. Кабели для подключения электродов ЭКГ - не более 6 шт. 10. Интерфейс ЭКГ. 11. Комплект синхронизации по ЭКГ. 12. Устройство для позиционирования пациента, педиатрическое. 13. Комплект сопряжения литотриптера с С-дугой. 14. Инструкция по эксплуатации. III. Организации-изготовители: - Siemens AG, Medical Solutions, Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen, Germany; - Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany.
I. Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, базовый блок: - генератор ударной волны мобильный; - головка ударно-волновая; - держатель головки ударно-волновой шарнирный; - пульт управления ручной дистанционный. II. Принадлежности: 1. Ремень компрессионный для фиксации тела пациента. 2. Гель ультразвуковой. 3. Пакет программный отчета по литотрипсии. 4. Пакет программный для локализации по УЗ изображению. 5. Держатель и крепление для УЗ датчика. 6. Кабель удлинительный дистанционного пульта управления. 7. Держатель ЭКГ монитора. 8. Монитор ЭКГ. 9. Кабели для подключения электродов ЭКГ - не более 6 шт. 10. Интерфейс ЭКГ. 11. Комплект синхронизации по ЭКГ. 12. Устройство для позиционирования пациента, педиатрическое. 13. Комплект сопряжения литотриптера с С-дугой. 14. Инструкция по эксплуатации. III. Организации-изготовители: - Siemens AG, Medical Solutions, Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen, Germany; - Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Российская Федерация, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, МОСКВА, 127015, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс АГ, Медикал Солюшенс
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Medical Solutions, Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Medical Solutions, Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen, Germany
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07102
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Вид
292100
Файлы
Наименование
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar,
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07102
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
292100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы