Г004-00110-00/02938619 | ФСЗ 2010/07098

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938619 | ФСЗ 2010/07098
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07098
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоэндоскопическая с принадлежностями
1. Эндовидеокамера (не более 20 шт.), в вариантах исполнения: «IM4000», «IM8000», в составе: - Эндовидеокамера - 1 шт. - Кабель сетевой - 1 шт. - Кабели интерфейсные - не более 2 шт. (при необходимости) - Руководство пользователя - 1 шт. 2. Источник света «LS8000» (не более 20 шт.), в составе: - Источник света - 1 шт. - Кабель сетевой - 1 шт. - Руководство пользователя -1 шт. 3. Помпа (не более 20 шт.), в вариантах исполнения: «10K», «24K», «CrystalViewPro», в составе: - Помпа - 1 шт. - Кабель сетевой - 1 шт. - Руководство пользователя -1 шт. 4. Эндоскоп жесткий (не более 20 шт.), в вариантах исполнения: 1,9/2,5/2,9/3,3/4,0/5,5/10,0 мм, 0º/30º/45º/70º - Эндоскоп жесткий - 1 шт. - Адаптер -1 шт. (при необходимости) - Полировальная паста - 1 шт. (при необходимости) - Руководство пользователя -1 шт. 5. Шейвер (не более 20 шт.), в вариантах исполнения: «D4000», «D4000А», в составе: - Шейвер - 1 шт. - Кабель сетевой - 1 шт. - Руководство пользователя -1 шт. 6. Монитор (не более 20 шт., при необходимости), в вариантах исполнения: 26”, 31”, 32”, в составе: - Монитор - 1 шт. - Блок питания - 1 шт. - Кабель сетевой - 1 шт. - Кабели интерфейсные - не более 2 шт. (при необходимости) - Руководство пользователя - 1 шт. 7. Устройство обработки изображений (не более 20 шт., при необходимости), в составе: - Устройство обработки изображений - 1 шт. - Кабель сетевой - 1 шт. - Кабели интерфейсные - не более 2 шт. (при необходимости) - Руководство пользователя - 1 шт. 8. Рукоятка шейвера - не более 10 шт. (при необходимости) 9. Рукоятка для пиления осцилляторная - не более 10 шт. (при необходимости) 10. Рукоятка для пиления реципрокная - не более 10 шт. (при необходимости) 11. Рукоятка модульная - не более 10 шт. (при необходимости) 12. Рукоятка для сверления - не более 10 шт. (при необходимости) 13. Насадки для рукоятки модульной - не более 50 шт. (при необходимости) 14. Лезвие для шейвера - не более 3000 шт. (при необходимости) Принадлежности: 1. Адаптер - не более 10 шт. 2. Держатель - не более 10 шт. 3. Контейнер для стерилизации - не более 10 шт. 4. Полка - не более 10 шт. 5. Крепление - не более 10 шт. 6. Головка видеокамеры - не более 10 шт. 7. C-mount адаптер - не более 10 шт. 8. Кабель - не более 10 шт. 9. Световод - не более 10 шт. 10. Гильза - не более 10 шт. 11. Защита для инструментов - не более 300 шт. 12. Стойка-тележка - не более 10 шт. 13. Присоска на пол (для сбора воды) - не более 300 шт. 14. Пульт управления - не более 10 шт. 15. Педаль управления - не более 10 шт. 16. Трубка для помпы - не более 3000 шт. 17. Лампа запасная для источника света - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141031, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, пос. Вешки, тер. ТПЗ Алтуфьево, 2-й км Липкинского ш., стр. 7/1, оф. 401-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141031, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, пос. Вешки, тер. ТПЗ Алтуфьево, 2-й км Липкинского ш., стр. 7/1, оф. 401-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонМед Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
ОКП
944430
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA; Consolidated Medical Equipment Company, Ave. Alejandro Dumas No. 11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua, 31136, Mexico; Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система видеоэндоскопическая для проведения артроскопических операций, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07098
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2019
Период действия
с 01.10.2019 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944430/32.50.13.190
Вид
143870
Наименование
Система видеоэндоскопическая для проведения артроскопических операций, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07098
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018 по 01.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944430/32.50.13.190
Вид
143870
Наименование
Система видеоэндоскопическая для проведения артроскопических операций, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07098
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
143870
Наименование
Система видеоэндоскопическая для проведения артроскопических операций, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07098
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
143870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы